MitraClip® システムを使用した経皮的僧帽弁修復術における全身麻酔の代わりの深い鎮静
2013年12月24日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
MitraClip® システムを使用した経皮的僧帽弁修復術における全身麻酔に代わる深部鎮静の安全性と実現可能性
MitraClip® システムを使用した経皮的僧帽弁修復術 (PMVR) は、リスクが高く手術に適さない患者の外科的弁修復術に代わる治療法として浮上しています。 PMVR 手術は通常、全身麻酔下で行われますが、MitraClip® は深い鎮静下でも実行可能です。
この研究の目的は、PMVR 処置を受ける患者の深い鎮静の安全性を調査し、全身麻酔と比較して深い鎮静が処置時間と入院にどのように影響するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MitraClip® システムを使用した経皮的僧帽弁修復術 (PMVR) は、リスクが高く手術に適さない患者の外科的弁修復術に代わる治療法として浮上しています。
ただし、PMVR 手順は通常、全身麻酔下で行われます。 最近、深い鎮静状態で MitraClip® を実行できることが最初のアプローチで示されました。ただし、安全性パラメーターと全身麻酔との直接比較はまだありません。この研究の目的は、PMVR 手術を受ける患者の深い鎮静の安全性を調査し、全身麻酔と比較して深い鎮静が手術時間と入院にどの程度影響するかを評価することです。止まる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MitraClip® システムを使用した PMVR を受ける経胸壁および経食道心エコー検査を特徴とする重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流
- MitraClip® システムを使用した PMVR
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：退院までの処置期間中、患者は追跡されます。平均10日間と予想されます
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全身麻酔に代わる深部鎮静の実現可能性と安全性の評価
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退院までの処置期間中、患者は追跡されます。平均10日間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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準備と手続きの時間
時間枠：手順
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手順
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放電までの総時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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6分間歩行テストの変更点
時間枠：介入後 1 か月までのベースライン
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介入後 1 か月までのベースライン
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NYHAクラスの変更
時間枠：介入後 1 か月までのベースライン
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介入後 1 か月までのベースライン
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脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のN末端プロホルモンの変化
時間枠：介入後 1 か月までのベースライン
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介入後 1 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tienush Rassaf, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- スタディチェア：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。