Sedación profunda en lugar de anestesia general en la reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip®
Seguridad y viabilidad de la sedación profunda en lugar de la anestesia general en la reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip®
La reparación percutánea de la válvula mitral (PMVR) con el sistema MitraClip® se ha convertido en una alternativa terapéutica a la reparación quirúrgica de la válvula en pacientes de alto riesgo y no aptos para la cirugía. El procedimiento PMVR generalmente se realiza bajo anestesia general, pero el MitraClip® también es factible con sedación profunda.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad de la sedación profunda en pacientes sometidos al procedimiento PMVR y evaluar cómo la sedación profunda en comparación con la anestesia general influye en el tiempo del procedimiento y la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación percutánea de la válvula mitral (PMVR) con el sistema MitraClip® se ha convertido en una alternativa terapéutica a la reparación quirúrgica de la válvula en pacientes de alto riesgo y no aptos para la cirugía.
Sin embargo, el procedimiento de PMVR generalmente se realiza bajo anestesia general. Recientemente se ha demostrado en una primera aproximación que es factible realizar el MitraClip® en sedación profunda; sin embargo, todavía faltan parámetros de seguridad y una comparación directa con la anestesia general. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad de la sedación profunda en pacientes que se someten al procedimiento PMVR y evaluar cómo la sedación profunda en comparación con la anestesia general influye en el tiempo del procedimiento y en el hospital. permanecer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia mitral severa
- PMVR utilizando el sistema MitraClip®
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento hasta el alta, un promedio esperado de 10 días
|
Evaluación de la viabilidad y seguridad de la sedación profunda en lugar de la anestesia general
|
los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento hasta el alta, un promedio esperado de 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de preparación y procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
|
|
Tiempo total de descarga
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
|
|
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
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Cambios en la clase NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
|
Cambios en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MitraClip under sedation
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