Sedazione profonda invece dell'anestesia generale nella riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip®
Sicurezza e fattibilità della sedazione profonda invece dell'anestesia generale nella riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip®
La riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVR) con il sistema MitraClip® è emersa come alternativa terapeutica alla riparazione chirurgica della valvola nei pazienti ad alto rischio e non idonei alla chirurgia. La procedura PMVR viene tipicamente eseguita in anestesia generale, ma il MitraClip® è fattibile anche in sedazione profonda.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza della sedazione profonda nei pazienti sottoposti alla procedura PMVR e valutare come la sedazione profonda rispetto all'anestesia generale influenzi il tempo procedurale e la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVR) con il sistema MitraClip® è emersa come alternativa terapeutica alla riparazione chirurgica della valvola nei pazienti ad alto rischio e non idonei alla chirurgia.
La procedura PMVR, tuttavia, viene tipicamente eseguita in anestesia generale. Recentemente è stato dimostrato in un primo approccio che l'esecuzione della MitraClip® in sedazione profonda è fattibile; tuttavia mancano ancora i parametri di sicurezza e un confronto diretto con l'anestesia generale Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza della sedazione profonda nei pazienti sottoposti a procedura PMVR e di valutare come la sedazione profonda rispetto all'anestesia generale influenzi il tempo procedurale e il tempo trascorso in ospedale rimanere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave rigurgito mitralico
- PMVR utilizzando il sistema MitraClip®
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della procedura fino alla dimissione, una media prevista di 10 giorni
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Valutazione di fattibilità e sicurezza della sedazione profonda invece dell'anestesia generale
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i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della procedura fino alla dimissione, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di preparazione e procedura
Lasso di tempo: procedura
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procedura
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Tempo complessivo per la dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Modifiche nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
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Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nella classe NYHA
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
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Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nel proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
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Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Cattedra di studio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MitraClip under sedation
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