Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká sedace místo celkové anestezie při opravě perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip®

24. prosince 2013 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Bezpečnost a proveditelnost hluboké sedace místo celkové anestezie při perkutánní opravě mitrální chlopně pomocí systému MitraClip®

Perkutánní oprava mitrální chlopně (PMVR) systémem MitraClip® se objevila jako terapeutická alternativa k chirurgické opravě chlopně u pacientů, kteří jsou ve vysokém riziku a nejsou vhodní k operaci. Procedura PMVR se obvykle provádí v celkové anestezii, ale MitraClip® je také proveditelný v hluboké sedaci.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost hluboké sedace u pacientů podstupujících výkon PMVR a zhodnotit, jak hluboká sedace ve srovnání s celkovou anestezií ovlivňuje dobu výkonu a hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Perkutánní oprava mitrální chlopně (PMVR) systémem MitraClip® se objevila jako terapeutická alternativa k chirurgické opravě chlopně u pacientů, kteří jsou ve vysokém riziku a nejsou vhodní k operaci.

Postup PMVR se však obvykle provádí v celkové anestezii. Nedávno se v prvním přístupu ukázalo, že provádění MitraClip® v hluboké sedaci je proveditelné; bezpečnostní parametry a přímé srovnání s celkovou anestezií však stále chybí Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost hluboké sedace u pacientů podstupujících PMVR a zhodnotit, jak hluboká sedace ve srovnání s celkovou anestezií ovlivňuje dobu procedury a hospitalizaci pobyt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou mitrální regurgitací charakterizovanou transtorakální a transezofageální echokardiografií podstupující PMVR pomocí systému MitraClip®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká mitrální regurgitace
  • PMVR pomocí systému MitraClip®

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání procedury až do propuštění, očekávaný průměr 10 dnů
Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti hluboké sedace místo celkové anestezie
pacienti budou sledováni po dobu trvání procedury až do propuštění, očekávaný průměr 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba přípravy a procedury
Časové okno: postup
postup
Celková doba do vybití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Změny v testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Změny ve třídě NYHA
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Změny N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
  • Studijní židle: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MitraClip under sedation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit