Sedação profunda em vez de anestesia geral no reparo percutâneo da válvula mitral usando o sistema MitraClip®
Segurança e viabilidade de sedação profunda em vez de anestesia geral no reparo percutâneo da válvula mitral usando o sistema MitraClip®
O reparo percutâneo da válvula mitral (PMVR) com o sistema MitraClip® surgiu como uma alternativa terapêutica ao reparo cirúrgico da válvula em pacientes de alto risco e inadequados para cirurgia. O procedimento PMVR é normalmente realizado sob anestesia geral, mas o MitraClip® também é viável em sedação profunda.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança da sedação profunda em pacientes submetidos ao procedimento de PMVR e avaliar como a sedação profunda em comparação com a anestesia geral influencia o tempo de procedimento e a permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O reparo percutâneo da válvula mitral (PMVR) com o sistema MitraClip® surgiu como uma alternativa terapêutica ao reparo cirúrgico da válvula em pacientes de alto risco e inadequados para cirurgia.
O procedimento PMVR, no entanto, é normalmente realizado sob anestesia geral. Recentemente foi demonstrado em uma primeira abordagem que a realização do MitraClip® em sedação profunda é factível; no entanto, ainda faltam parâmetros de segurança e uma comparação direta com a anestesia geral ficar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- regurgitação mitral grave
- PMVR usando o sistema MitraClip®
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante o procedimento até a alta, uma média esperada de 10 dias
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Avaliação da viabilidade e segurança da sedação profunda em vez da anestesia geral
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os pacientes serão acompanhados durante o procedimento até a alta, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de preparação e procedimento
Prazo: procedimento
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procedimento
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Tempo total para descarga
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Alterações no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Mudanças na classe NYHA
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Alterações no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MitraClip under sedation
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