Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup sedering istället för allmän anestesi vid reparation av perkutan mitralventil med MitraClip®-systemet

24 december 2013 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Säkerhet och genomförbarhet för djup sedering istället för allmän anestesi vid reparation av perkutan mitralventil med MitraClip®-systemet

Perkutan mitralisklaffreparation (PMVR) med MitraClip®-systemet har dykt upp som ett terapeutiskt alternativ till kirurgisk klaffreparation hos patienter som löper hög risk och olämpliga för operation. PMVR-proceduren utförs vanligtvis under narkos, men MitraClip® är också möjlig vid djup sedering.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten av djup sedering hos patienter som genomgår PMVR-proceduren och att utvärdera hur djup sedering jämfört med generell anestesi påverkar procedurtid och vistelse på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perkutan mitralisklaffreparation (PMVR) med MitraClip®-systemet har dykt upp som ett terapeutiskt alternativ till kirurgisk klaffreparation hos patienter som löper hög risk och olämpliga för operation.

PMVR-proceduren utförs dock vanligtvis under generell anestesi. Det har nyligen visat sig i ett första tillvägagångssätt att det är möjligt att utföra MitraClip® i djup sedering; men säkerhetsparametrar och en direkt jämförelse med generell anestesi saknas fortfarande. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för djup sedering hos patienter som genomgår PMVR-proceduren och att utvärdera hur djup sedering jämfört med generell anestesi påverkar procedurtiden och på sjukhuset stanna kvar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår mitralisuppstötning kännetecknad av trans-thorax och trans-esofageal ekokardiografi som genomgår PMVR med MitraClip®-systemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig mitralisuppstötning
  • PMVR med MitraClip®-systemet

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: patienterna kommer att följas under hela proceduren fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Utvärdering av genomförbarhet och säkerhet för djup sedering istället för generell anestesi
patienterna kommer att följas under hela proceduren fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förberedelse och förfarandetid
Tidsram: procedur
procedur
Total tid för urladdning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Ändringar i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter intervention
Baslinje till 1 månad efter intervention
Förändringar i NYHA-klassen
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter intervention
Baslinje till 1 månad efter intervention
Förändringar i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter intervention
Baslinje till 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MitraClip under sedation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera