Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp sedasjon i stedet for generell anestesi ved perkutan mitralventilreparasjon ved bruk av MitraClip®-systemet

24. desember 2013 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sikkerhet og gjennomførbarhet av dyp sedasjon i stedet for generell anestesi ved reparasjon av perkutan mitralventil ved bruk av MitraClip®-systemet

Perkutan mitralklaffreparasjon (PMVR) med MitraClip®-systemet har dukket opp som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klaffereparasjon hos pasienter som har høy risiko og uegnet for kirurgi. PMVR-prosedyren utføres vanligvis under generell anestesi, men MitraClip® er også mulig ved dyp sedasjon.

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår PMVR-prosedyren og å evaluere hvordan dyp sedasjon sammenlignet med generell anestesi påvirker prosedyretid og sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan mitralklaffreparasjon (PMVR) med MitraClip®-systemet har dukket opp som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klaffereparasjon hos pasienter som har høy risiko og uegnet for kirurgi.

PMVR-prosedyren utføres imidlertid vanligvis under generell anestesi. Det har nylig vist seg i en første tilnærming at det er mulig å utføre MitraClip® i dyp sedasjon; men sikkerhetsparametere og en direkte sammenligning med generell anestesi mangler fortsatt. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår PMVR-prosedyren og å evaluere hvordan dyp sedasjon sammenlignet med generell anestesi påvirker prosedyretiden og sykehusene. oppholde seg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon karakterisert ved trans-thorax og transøsofageal ekkokardiografi som gjennomgår PMVR ved bruk av MitraClip®-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig mitral regurgitasjon
  • PMVR ved hjelp av MitraClip®-systemet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under prosedyrens varighet frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet ved dyp sedasjon i stedet for generell anestesi
Pasientene vil bli fulgt under prosedyrens varighet frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forberedelse og prosedyre tid
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte
Samlet tid til utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Endringer i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
Baseline til 1 måned etter intervensjon
Endringer i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
Baseline til 1 måned etter intervensjon
Endringer i N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
Baseline til 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MitraClip under sedation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

3
Abonnere