- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02023762
Dyp sedasjon i stedet for generell anestesi ved perkutan mitralventilreparasjon ved bruk av MitraClip®-systemet
Sikkerhet og gjennomførbarhet av dyp sedasjon i stedet for generell anestesi ved reparasjon av perkutan mitralventil ved bruk av MitraClip®-systemet
Perkutan mitralklaffreparasjon (PMVR) med MitraClip®-systemet har dukket opp som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klaffereparasjon hos pasienter som har høy risiko og uegnet for kirurgi. PMVR-prosedyren utføres vanligvis under generell anestesi, men MitraClip® er også mulig ved dyp sedasjon.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår PMVR-prosedyren og å evaluere hvordan dyp sedasjon sammenlignet med generell anestesi påvirker prosedyretid og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Perkutan mitralklaffreparasjon (PMVR) med MitraClip®-systemet har dukket opp som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klaffereparasjon hos pasienter som har høy risiko og uegnet for kirurgi.
PMVR-prosedyren utføres imidlertid vanligvis under generell anestesi. Det har nylig vist seg i en første tilnærming at det er mulig å utføre MitraClip® i dyp sedasjon; men sikkerhetsparametere og en direkte sammenligning med generell anestesi mangler fortsatt. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår PMVR-prosedyren og å evaluere hvordan dyp sedasjon sammenlignet med generell anestesi påvirker prosedyretiden og sykehusene. oppholde seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig mitral regurgitasjon
- PMVR ved hjelp av MitraClip®-systemet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under prosedyrens varighet frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet ved dyp sedasjon i stedet for generell anestesi
|
Pasientene vil bli fulgt under prosedyrens varighet frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forberedelse og prosedyre tid
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
Samlet tid til utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Endringer i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Endringer i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Endringer i N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Baseline til 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MitraClip under sedation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland