Głęboka sedacja zamiast znieczulenia ogólnego w przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip®
Bezpieczeństwo i wykonalność głębokiej sedacji zamiast znieczulenia ogólnego w przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip®
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej (PMVR) za pomocą systemu MitraClip® stała się terapeutyczną alternatywą dla chirurgicznej naprawy zastawki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i niekwalifikujących się do operacji. Procedura PMVR jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym, ale MitraClip® jest również możliwy do wykonania w głębokiej sedacji.
Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa głębokiej sedacji u pacjentów poddawanych procedurze PMVR oraz ocena, jak głęboka sedacja w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym wpływa na czas zabiegu i pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej (PMVR) za pomocą systemu MitraClip® stała się terapeutyczną alternatywą dla chirurgicznej naprawy zastawki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i niekwalifikujących się do operacji.
Procedura PMVR jest jednak zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Niedawno wykazano w pierwszym podejściu, że wykonanie MitraClip® w głębokiej sedacji jest wykonalne; jednak wciąż brakuje parametrów bezpieczeństwa i bezpośredniego porównania ze znieczuleniem ogólnym Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa głębokiej sedacji u pacjentów poddawanych zabiegowi PMVR oraz ocena, jak głęboka sedacja w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym wpływa na czas zabiegu i czas pobytu w szpitalu zostawać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka niedomykalność mitralna
- PMVR z wykorzystaniem systemu MitraClip®
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania procedury do wypisu, czyli średnio 10 dni
|
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa głębokiej sedacji zamiast znieczulenia ogólnego
|
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania procedury do wypisu, czyli średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas przygotowania i zabiegu
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
|
Ogólny czas do rozładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiany w klasie NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiany N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MitraClip under sedation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .