Tiefe Sedierung statt Vollnarkose bei der perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip®-System
Sicherheit und Durchführbarkeit einer tiefen Sedierung anstelle einer Vollnarkose bei der perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip®-System
Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion (PMVR) mit dem MitraClip®-System hat sich als therapeutische Alternative zur chirurgischen Klappenrekonstruktion bei Patienten mit hohem Risiko entwickelt, die für eine Operation nicht geeignet sind. Der PMVR-Eingriff wird typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt, aber der MitraClip® ist auch in tiefer Sedierung durchführbar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer tiefen Sedierung bei Patienten zu untersuchen, die sich dem PMVR-Verfahren unterziehen, und zu bewerten, wie eine tiefe Sedierung im Vergleich zu einer Vollnarkose die Eingriffszeit und den Krankenhausaufenthalt beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion (PMVR) mit dem MitraClip®-System hat sich als therapeutische Alternative zur chirurgischen Klappenrekonstruktion bei Patienten mit hohem Risiko entwickelt, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Das PMVR-Verfahren wird jedoch typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt. Kürzlich konnte in einem ersten Ansatz gezeigt werden, dass die Durchführung des MitraClip® in tiefer Sedierung machbar ist; Sicherheitsparameter und ein direkter Vergleich zur Allgemeinanästhesie fehlen jedoch noch. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der tiefen Sedierung bei Patienten, die sich dem PMVR-Verfahren unterziehen, zu untersuchen und zu bewerten, wie sich die tiefe Sedierung im Vergleich zur Allgemeinanästhesie auf die Eingriffsdauer und den Krankenhausaufenthalt auswirkt bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Mitralinsuffizienz
- PMVR mit dem MitraClip®-System
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Eingriffs bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer tiefen Sedierung anstelle einer Vollnarkose
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Die Patienten werden für die Dauer des Eingriffs bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorbereitungs- und Verfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
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Verfahren
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Gesamtzeit bis zur Entladung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Intervention
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Baseline bis 1 Monat nach Intervention
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Änderungen in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Intervention
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Baseline bis 1 Monat nach Intervention
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Veränderungen des N-terminalen Prohormons des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Intervention
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Baseline bis 1 Monat nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Studienstuhl: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MitraClip under sedation
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