Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb sedation i stedet for generel anæstesi i perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip®-systemet

24. december 2013 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sikkerhed og gennemførlighed af dyb sedation i stedet for generel anæstesi ved perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip®-systemet

Perkutan mitralklapreparation (PMVR) med MitraClip®-systemet er dukket op som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klapreparation hos patienter, der er i høj risiko og uegnede til operation. PMVR-proceduren udføres typisk under generel anæstesi, men MitraClip® er også mulig i dyb sedation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved dyb sedation hos patienter, der gennemgår PMVR-proceduren, og at evaluere, hvordan dyb sedation sammenlignet med generel anæstesi påvirker procedurens tid og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perkutan mitralklapreparation (PMVR) med MitraClip®-systemet er dukket op som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klapreparation hos patienter, der er i høj risiko og uegnede til operation.

PMVR-proceduren udføres dog typisk under generel anæstesi. Det er for nylig blevet vist i en første tilgang, at det er muligt at udføre MitraClip® i dyb sedation; dog mangler der stadig sikkerhedsparametre og en direkte sammenligning med generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved dyb sedation hos patienter, der gennemgår PMVR-proceduren og at evaluere, hvordan dyb sedation sammenlignet med generel anæstesi påvirker proceduretiden og hospitalsindlæggelsen. Bliv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig mitral regurgitation karakteriseret ved trans-thorax og trans-esophageal ekkokardiografi, der gennemgår PMVR ved hjælp af MitraClip®-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig mitral regurgitation
  • PMVR ved hjælp af MitraClip®-systemet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under procedurens varighed indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 10 dage
Evaluering af gennemførlighed og sikkerhed ved dyb sedation i stedet for generel anæstesi
patienter vil blive fulgt under procedurens varighed indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forberedelse og procedure tid
Tidsramme: procedure
procedure
Samlet tid til udskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Ændringer i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter intervention
Baseline til 1 måned efter intervention
Ændringer i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter intervention
Baseline til 1 måned efter intervention
Ændringer i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter intervention
Baseline til 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (SKØN)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MitraClip under sedation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner