Diepe sedatie in plaats van algemene anesthesie bij percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-systeem
Veiligheid en haalbaarheid van diepe sedatie in plaats van algemene anesthesie bij percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-systeem
Percutane mitralisklepreparatie (PMVR) met het MitraClip®-systeem is naar voren gekomen als een therapeutisch alternatief voor chirurgische klepreparatie bij patiënten die een hoog risico lopen en niet geschikt zijn voor een operatie. De PMVR-procedure wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, maar de MitraClip® is ook geschikt voor diepe sedatie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van diepe sedatie te onderzoeken bij patiënten die de PMVR-procedure ondergaan en om te evalueren hoe diepe sedatie in vergelijking met algemene anesthesie de proceduretijd en het verblijf in het ziekenhuis beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Percutane mitralisklepreparatie (PMVR) met het MitraClip®-systeem is naar voren gekomen als een therapeutisch alternatief voor chirurgische klepreparatie bij patiënten die een hoog risico lopen en niet geschikt zijn voor een operatie.
De PMVR-procedure wordt echter meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie. Recent is in een eerste benadering aangetoond dat het uitvoeren van de MitraClip® in diepe sedatie haalbaar is; veiligheidsparameters en een directe vergelijking met algemene anesthesie ontbreken echter nog. Het doel van deze studie is om de veiligheid van diepe sedatie te onderzoeken bij patiënten die de PMVR-procedure ondergaan en om te evalueren hoe diepe sedatie in vergelijking met algemene anesthesie de proceduretijd en de ziekenhuisopname beïnvloedt. verblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige mitralisinsufficiëntie
- PMVR met behulp van het MitraClip®-systeem
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de procedure tot ontslag, een verwachte gemiddelde van 10 dagen
|
Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van diepe sedatie in plaats van algehele anesthesie
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de procedure tot ontslag, een verwachte gemiddelde van 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voorbereidingstijd en behandeltijd
Tijdsspanne: procedure
|
procedure
|
|
Totale tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
|
Veranderingen in de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na interventie
|
Baseline tot 1 maand na interventie
|
|
Wijzigingen in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na interventie
|
Baseline tot 1 maand na interventie
|
|
Veranderingen in N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na interventie
|
Baseline tot 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Studie stoel: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MitraClip under sedation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .