使用 MitraClip® 系统进行经皮二尖瓣修复的深度镇静代替全身麻醉
2013年12月24日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
使用 MitraClip® 系统进行经皮二尖瓣修复术中深度镇静代替全身麻醉的安全性和可行性
使用 MitraClip® 系统的经皮二尖瓣修复术 (PMVR) 已成为高风险和不适合手术患者手术瓣膜修复术的替代治疗方法。 PMVR 手术通常在全身麻醉下进行，但 MitraClip® 也可用于深度镇静。
本研究的目的是调查深度镇静对接受 PMVR 手术的患者的安全性，并评估深度镇静与全身麻醉相比如何影响手术时间和住院时间。
研究概览
详细说明
使用 MitraClip® 系统的经皮二尖瓣修复术 (PMVR) 已成为高风险和不适合手术患者手术瓣膜修复术的替代治疗方法。
然而，PMVR 手术通常在全身麻醉下进行。 最近在第一种方法中表明，在深度镇静中执行 MitraClip® 是可行的；然而，安全参数和与全身麻醉的直接比较仍然缺失 本研究的目的是调查深度镇静在接受 PMVR 手术的患者中的安全性，并评估深度镇静与全身麻醉相比如何影响手术时间和住院时间停留。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
严重二尖瓣反流的患者使用 MitraClip® 系统进行 PMVR 的经胸和经食管超声心动图检查
描述
纳入标准：
- 严重二尖瓣反流
- 使用 MitraClip® 系统的 PMVR
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：患者将在手术期间接受随访直至出院，预计平均 10 天
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深度镇静替代全身麻醉的可行性和安全性评价
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患者将在手术期间接受随访直至出院，预计平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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准备和程序时间
大体时间：程序
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程序
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总出院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：干预后 1 个月的基线
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干预后 1 个月的基线
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NYHA 等级的变化
大体时间：干预后 1 个月的基线
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干预后 1 个月的基线
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脑利钠肽N端激素原（NT-proBNP）的变化
大体时间：干预后 1 个月的基线
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干预后 1 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tienush Rassaf, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- 学习椅：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月24日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月24日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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