Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая седация вместо общей анестезии при чрескожной пластике митрального клапана с использованием системы MitraClip®

24 декабря 2013 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Безопасность и осуществимость глубокой седации вместо общей анестезии при чрескожной пластике митрального клапана с использованием системы MitraClip®

Чрескожная пластика митрального клапана (PMVR) с помощью системы MitraClip® стала терапевтической альтернативой хирургическому восстановлению клапана у пациентов с высоким риском и непригодных для хирургического вмешательства. Процедура PMVR обычно выполняется под общей анестезией, но MitraClip® также возможен при глубокой седации.

Целью данного исследования является изучение безопасности глубокой седации у пациентов, перенесших процедуру PMVR, и оценка того, как глубокая седация по сравнению с общей анестезией влияет на продолжительность процедуры и пребывание в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чрескожная пластика митрального клапана (PMVR) с помощью системы MitraClip® стала терапевтической альтернативой хирургическому восстановлению клапана у пациентов с высоким риском и непригодных для хирургического вмешательства.

Однако процедура PMVR обычно выполняется под общей анестезией. Недавно при первом подходе было показано, что применение MitraClip® в условиях глубокой седации возможно; однако параметры безопасности и прямое сравнение с общей анестезией по-прежнему отсутствуют. Целью данного исследования является изучение безопасности глубокой седации у пациентов, подвергающихся процедуре PMVR, и оценка того, как глубокая седация по сравнению с общей анестезией влияет на продолжительность процедуры и пребывание в больнице. оставаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой митральной регургитацией, характеризующиеся трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографией, подвергающиеся PMVR с использованием системы MitraClip®

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая митральная недостаточность
  • PMVR с использованием системы MitraClip®

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры до выписки, ожидаемое среднее время 10 дней
Оценка целесообразности и безопасности глубокой седации вместо общей анестезии
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры до выписки, ожидаемое среднее время 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время подготовки и процедуры
Временное ограничение: процедура
процедура
Общее время до разряда
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
Изменения в классе NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
Изменения N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
  • Учебный стул: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MitraClip under sedation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться