Syvä sedaatio yleisanestesian sijaan perkutaanisessa mitraaliläpän korjauksessa MitraClip®-järjestelmällä
Syvän sedationin turvallisuus ja toteutettavuus yleisanestesian sijaan perkutaanisessa mitraaliläpän korjauksessa MitraClip®-järjestelmällä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus (PMVR) MitraClip®-järjestelmällä on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kirurgiselle läpän korjaukselle potilailla, joilla on suuri riski ja jotka eivät sovellu leikkaukseen. PMVR-toimenpiteet suoritetaan tyypillisesti yleisanestesiassa, mutta MitraClip® on käyttökelpoinen myös syväsedaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syväsedaation turvallisuutta PMVR-toimenpiteessä olevilla potilailla ja arvioida, kuinka syvä sedaatio verrattuna yleisanestesiaan vaikuttaa toimenpiteen kestoon ja sairaalassa oloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus (PMVR) MitraClip®-järjestelmällä on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kirurgiselle läpän korjaukselle potilailla, joilla on suuri riski ja jotka eivät sovellu leikkaukseen.
PMVR-toimenpiteet suoritetaan kuitenkin tyypillisesti yleisanestesiassa. Äskettäin on osoitettu ensimmäisessä lähestymistavassa, että MitraClip®:n suorittaminen syvässä sedaatiossa on mahdollista; Turvallisuusparametrit ja suora vertailu yleisanestesiaan kuitenkin puuttuvat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia syvän sedaation turvallisuutta potilailla, joille tehdään PMVR-menettely, ja arvioida, kuinka syvä sedaatio verrattuna yleisanestesiaan vaikuttaa toimenpiteen kestoon ja sairaalahoitoon. pysyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea mitraalinen regurgitaatio
- PMVR MitraClip®-järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: potilaita seurataan toimenpiteen ajan kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 10 päivää
|
Arvio yleisanestesian sijaan syväsedaatiosta ja turvallisuudesta
|
potilaita seurataan toimenpiteen ajan kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valmistus- ja toimenpideaika
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
|
Kokonaispurkausaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutoksia NYHA-luokassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutokset aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisessa prohormonissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MitraClip under sedation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitral Leaflet ProlapseItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
-
MyocorTuntematonSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairaus | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Mitral epäpätevyysYhdysvallat