Sédation profonde au lieu de l'anesthésie générale dans la réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip®
Sécurité et faisabilité de la sédation profonde au lieu de l'anesthésie générale dans la réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip®
La réparation valvulaire mitrale percutanée (PMVR) avec le système MitraClip® est apparue comme une alternative thérapeutique à la réparation valvulaire chirurgicale chez les patients à haut risque et inaptes à la chirurgie. La procédure PMVR est généralement réalisée sous anesthésie générale, mais le MitraClip® est également réalisable en sédation profonde.
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité de la sédation profonde chez les patients subissant la procédure PMVR et d'évaluer comment la sédation profonde par rapport à l'anesthésie générale influence le temps de procédure et le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réparation valvulaire mitrale percutanée (PMVR) avec le système MitraClip® est apparue comme une alternative thérapeutique à la réparation valvulaire chirurgicale chez les patients à haut risque et inaptes à la chirurgie.
La procédure PMVR, cependant, est généralement réalisée sous anesthésie générale. Il a récemment été montré dans une première approche que la réalisation du MitraClip® en sédation profonde est faisable ; cependant, les paramètres de sécurité et une comparaison directe avec l'anesthésie générale manquent encore Le but de cette étude est d'étudier la sécurité de la sédation profonde chez les patients subissant la procédure PMVR et d'évaluer comment la sédation profonde par rapport à l'anesthésie générale influence le temps de procédure et l'hospitalisation rester.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- régurgitation mitrale sévère
- PMVR utilisant le système MitraClip®
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Évaluation de la faisabilité et de la sécurité de la sédation profonde au lieu de l'anesthésie générale
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les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de préparation et de procédure
Délai: procédure
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procédure
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Temps global de décharge
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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|
Changements dans le test de marche de 6 minutes
Délai: De base à 1 mois après l'intervention
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De base à 1 mois après l'intervention
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Changements dans la classe NYHA
Délai: De base à 1 mois après l'intervention
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De base à 1 mois après l'intervention
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Modifications de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: De base à 1 mois après l'intervention
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De base à 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tienush Rassaf, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
- Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MitraClip under sedation
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