急性ST領域心筋梗塞後の患者の早期退院の安全性の検証
2017年10月18日 更新者：Kamil Novobílský
正式タイトル 「一次経皮的冠動脈介入で治療した急性 ST 上昇心筋梗塞後の低リスク患者における早期退院 (72 時間以内) の安全性の検証」。ランダム化研究を開きます。
研究の目的は、ST上昇を伴う心筋梗塞後の選択された患者グループの早期退院（72時間以内）が実現可能かつ安全であることを証明することである。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は証明することです
- ST上昇を伴う心筋梗塞後に一次経皮的冠動脈インターベンションを行った後、経過観察合併症のリスクが低い選択された患者グループの早期退院（72時間以内）は実現可能かつ安全であること
- 早期退院は、現在の診療と医師の判断に従って標準的な方法で退院した患者群（通常は4～7日目）と同等であり、したがって心筋梗塞後90日目の合併症の発生率の上昇とは関連していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ、728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下
- ST上昇を伴う急性心筋梗塞で、症状発現から12時間以内に経皮的冠動脈インターベンションが成功した場合
- 心エコー検査による左心室駆出率≧45%
- 単一または二血管疾患（主要心外膜動脈の狭窄 ≥ 70%）
- 血行動態およびリズムの安定性（KillipクラスI、PCI後2時間以上経過しても治療を必要とする不整脈は発生していない）
- 良好な協力関係と社会的背景が想定される
除外基準:
- 残存虚血の症状
- 重大な併存疾患またはパラクリニカル検査の異常があり、入院継続中に追加の評価が必要な場合
- 抗血小板併用療法の禁忌、または抗凝固療法の必要性
- 出血性合併症のリスクが高い
- 他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期退院
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ST上昇を伴う心筋梗塞後、経皮的冠動脈インターベンションが成功し、合併症のリスクが低い選択された患者の早期退院（72時間以内）
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アクティブコンパレータ：標準吐出量
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心筋梗塞後のST上昇を伴う退院（現在の診療と医師の判断に基づく標準的な方法）（通常4～7日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞（MI）後90日間の死亡、再梗塞、不安定狭心症、脳卒中、計画外の再入院、標的血管の血行再建術の繰り返し、およびステント血栓症の発生率を総合したもの
時間枠：90日
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フィッシャーの直接確率検定は、2 つのグループ間の質的変数の比較に使用されました。
量的変数の比較のために、マンホイットニーの U 検定とスチューデントの t 検定 (年齢) をそれぞれ適用しました。
データの正規性は Shapiro-Wilk 検定で評価されました。
p < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞（MI）後30日以内の治療が必要な穿刺部位に関連した合併症
時間枠：30日
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フィッシャーの直接確率検定は、2 つのグループ間の質的変数の比較に使用されました。
量的変数の比較のために、マンホイットニーの U 検定とスチューデントの t 検定 (年齢) をそれぞれ適用しました。
データの正規性は Shapiro-Wilk 検定で評価されました。
p < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。