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Vérification de l'innocuité de la sortie précoce chez les patients après un infarctus aigu du myocarde du segment ST

18 octobre 2017 mis à jour par: Kamil Novobílský

Titre officiel Vérification de la sécurité de la sortie précoce (dans les 72 heures) chez les patients à faible risque après un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST traité par intervention coronarienne percutanée primaire. Étude randomisée ouverte.

Le but de l'étude est de prouver qu'une sortie précoce (dans les 72 heures) d'un groupe sélectionné de patients après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est faisable et sûre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de prouver

  • que la sortie précoce (dans les 72 heures) d'un groupe sélectionné de patients présentant un faible risque de complications consécutives à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, traité par intervention coronarienne percutanée primaire, est faisable et sûre
  • cette sortie précoce est comparable au groupe de patients, sortis de manière standard conformément à la pratique actuelle et à la décision du médecin (généralement du 4e au 7e jour), il n'est donc pas associé à une incidence plus élevée de complications au 90e jour après un infarctus du myocarde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥18 à ≤ 75 ans
  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, traité par une intervention coronarienne percutanée réussie dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 45 % par échocardiographie
  • Maladie uni ou bitronculaire (sténose de l'artère épicardique majeure ≥ 70 %)
  • Stabilité hémodynamique et rythmique (Killip classe I, pas d'arythmie nécessitant un traitement survenant > 2 heures après l'ICP)
  • Bonne coopération supposée et milieu social

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'ischémie résiduelle
  • Comorbidités importantes ou anomalies aux tests paracliniques, nécessitant une évaluation complémentaire dans le cadre d'une hospitalisation continue
  • Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire ou nécessité d'un traitement anticoagulant
  • Risque élevé de complications hémorragiques
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sortie anticipée
Autre: Sortie anticipée
Sortie précoce (dans les 72 heures) de patients sélectionnés présentant un faible risque de complications après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, traités par une intervention coronarienne percutanée réussie
Comparateur actif: Décharge standard
Autre: Décharge standard
Sortie après infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de manière standard conformément à la pratique actuelle et à la décision du médecin (généralement du 4e au 7e jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'incidence de décès, de réinfarctus, d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral, de réhospitalisation non planifiée, de revascularisation répétée du vaisseau cible et de thrombose de stent dans les 90 jours suivant un infarctus du myocarde (IM)
Délai: 90 jours
Le test exact de Fischer a été utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les deux groupes. Pour la comparaison des variables quantitatives, nous avons appliqué le test U de Mann-Whitney, respectivement le test t de Student (âge). La normalité des données a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Les valeurs de p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications associées au site de ponction nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant un infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
Le test exact de Fischer a été utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les deux groupes. Pour la comparaison des variables quantitatives, nous avons appliqué le test U de Mann-Whitney, respectivement le test t de Student (âge). La normalité des données a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Les valeurs de p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamil Novobílský

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN-11-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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