Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja bezpieczeństwa wczesnego wypisu chorych po ostrym zawale mięśnia sercowego z odcinkiem ST

18 października 2017 zaktualizowane przez: Kamil Novobílský

Oficjalny tytuł Weryfikacja bezpieczeństwa wczesnego wypisu (w ciągu 72 godzin) u pacjentów niskiego ryzyka po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową. Otwarte badanie z randomizacją.

Celem pracy jest wykazanie, że wczesne wypisanie (w ciągu 72 godzin) w wybranej grupie chorych po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST jest możliwe i bezpieczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest udowodnienie

  • że wczesne wypisanie (w ciągu 72 godzin) w wybranej grupie pacjentów z niskim ryzykiem powikłań kontrolnych po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową, jest wykonalne i bezpieczne
  • że wczesny wypis jest porównywalny z grupą pacjentów wypisywanych w sposób standardowy zgodnie z obecną praktyką i decyzją lekarza (zwykle 4-7 doba), a więc nie wiąże się z większą częstością powikłań w 90 dobie po zawale mięśnia sercowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 do ≤ 75 lat
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczony skuteczną przezskórną interwencją wieńcową w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Choroba jednego lub dwóch naczyń (zwężenie głównej tętnicy nasierdziowej ≥ 70%)
  • Stabilność hemodynamiczna i rytmiczna (I klasa Killipa, brak arytmii wymagającej leczenia występującej > 2 h po PCI)
  • Zakładana dobra współpraca i zaplecze socjalne

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy niedokrwienia resztkowego
  • Istotne choroby współistniejące lub nieprawidłowości w badaniach paraklinicznych, wymagające dodatkowej oceny w ramach kontynuacji hospitalizacji
  • Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub konieczność leczenia przeciwkrzepliwego
  • Duże ryzyko powikłań krwotocznych
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne zwolnienie
Inny: Wczesne zwolnienie
Wczesne wypisanie (w ciągu 72 godzin) wybranych pacjentów z niskim ryzykiem powikłań po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczonych skuteczną przezskórną interwencją wieńcową
Aktywny komparator: Wyładowanie standardowe
Inny: Wyładowanie standardowe
Wypisanie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w sposób standardowy zgodnie z aktualną praktyką i decyzją lekarza (zwykle 4-7 doba)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania zgonu, ponownego zawału, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru, nieplanowanej ponownej hospitalizacji, powtórnej rewaskularyzacji docelowego naczynia i zakrzepicy w stencie w 90 dni po zawale mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 90 dni
Do porównania zmiennych jakościowych między dwiema grupami zastosowano dokładny test Fischera. Do porównania zmiennych ilościowych zastosowano odpowiednio test U Manna-Whitneya lub test t-Studenta (wiek). Normalność danych oceniono testem Shapiro-Wilka. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z miejscem nakłucia wymagające leczenia w 30 dni po zawale mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
Do porównania zmiennych jakościowych między dwiema grupami zastosowano dokładny test Fischera. Do porównania zmiennych ilościowych zastosowano odpowiednio test U Manna-Whitneya lub test t-Studenta (wiek). Normalność danych oceniono testem Shapiro-Wilka. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamil Novobílský

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN-11-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wczesne zwolnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj