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Verificação da Segurança da Alta Precoce em Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio com Segmento ST

18 de outubro de 2017 atualizado por: Kamil Novobílský

Título Oficial Verificação da Segurança da Alta Precoce (dentro de 72 Horas) em Pacientes de Baixo Risco Após Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Tratados com Intervenção Coronária Percutânea Primária. Estudo randomizado aberto.

O objetivo do estudo é provar que a alta precoce (dentro de 72 horas) em um grupo selecionado de pacientes após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST é viável e segura

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é provar

  • que a alta precoce (dentro de 72 horas) em grupo selecionado de pacientes com baixo risco de complicações de seguimento após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, tratados com intervenção coronária percutânea primária, é viável e segura
  • que a alta precoce é comparável ao grupo de pacientes, que receberam alta de forma padrão de acordo com a prática atual e decisão do médico (geralmente 4º-7º dia), portanto, não está associada a maior incidência de complicações no 90º dia após o infarto do miocárdio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥18 a ≤ 75 anos
  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, tratado com intervenção coronária percutânea bem-sucedida dentro de 12 horas do início dos sintomas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45% por ecocardiografia
  • Doença de um ou dois vasos (estenose da artéria epicárdica principal ≥ 70%)
  • Estabilidade hemodinâmica e rítmica (Killip classe I, sem arritmia que requer tratamento ocorrendo > 2 horas após ICP)
  • Assumiu boa cooperação e origem social

Critério de exclusão:

  • Sintomas de isquemia residual
  • Comorbidades significativas ou anormalidades em testes paraclínicos, exigindo avaliação adicional durante a hospitalização contínua
  • Contra-indicação de terapia antiplaquetária dupla ou necessidade de terapia de anticoagulação
  • Alto risco de complicações hemorrágicas
  • Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta precoce
Outro: Alta precoce
Alta precoce (em 72 horas) de pacientes selecionados com baixo risco de complicações após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, tratados com intervenção coronária percutânea com sucesso
Comparador Ativo: Descarga padrão
Outro: Descarga padrão
Alta após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST de forma padrão de acordo com a prática atual e decisão do médico (geralmente 4º-7º dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Incidência de Morte, Reinfarto, Angina Pectoris Instável, AVC, Rehospitalização Não Planejada, Repetir Revascularização do Vaso Alvo e Trombose de Stent em 90 Dias Após Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 90 dias
O teste exato de Fischer foi utilizado para comparação de variáveis ​​qualitativas entre dois grupos. Para comparação das variáveis ​​quantitativas foi aplicado o teste U de Mann-Whitney, respectivamente o teste t de Student (idade). A normalidade dos dados foi avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações associadas ao local da punção que requerem tratamento em 30 dias após infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
O teste exato de Fischer foi utilizado para comparação de variáveis ​​qualitativas entre dois grupos. Para comparação das variáveis ​​quantitativas foi aplicado o teste U de Mann-Whitney, respectivamente o teste t de Student (idade). A normalidade dos dados foi avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kamil Novobílský

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN-11-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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