Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af sikkerheden ved tidlig udskrivning hos patienter efter akut ST-segment myokardieinfarkt

18. oktober 2017 opdateret af: Kamil Novobílský

Officiel titelverifikation af sikkerheden ved tidlig udskrivning (inden for 72 timer) hos lavrisikopatienter efter akut ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention. Åben randomiseret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at tidlig udskrivning (inden for 72 timer) hos udvalgte patientgrupper efter myokardieinfarkt med forhøjede ST-segment er mulig og sikker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bevise

  • at tidlig udskrivning (inden for 72 timer) hos udvalgt gruppe patienter med lav risiko for opfølgende komplikationer efter myokardieinfarkt med forhøjede ST-segment, behandlet med primær perkutan koronar intervention, er gennemførlig og sikker
  • at tidlig udskrivning er sammenlignelig med patientgruppen, udskrevet på en standard måde i overensstemmelse med nuværende praksis og lægens beslutning (normalt 4.-7. dag), og er derfor ikke forbundet med højere forekomst af komplikationer i 90. dag efter myokardieinfarkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 til ≤ 75 år
  • Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse, behandlet med vellykket perkutan koronar intervention inden for 12 timer fra symptomdebut
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 % ved ekkokardiografi
  • Enkelt- eller to-kars sygdom (stenose af stor epikardiearterie ≥ 70 %)
  • Hæmodynamisk og rytmisk stabilitet (Killip klasse I, ingen behandlingskrævende arytmi forekommer > 2 timer efter PCI)
  • Forudsat godt samarbejde og social baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på resterende iskæmi
  • Betydelige komorbiditeter eller abnormiteter i parakliniske tests, der kræver yderligere evaluering under fortsat indlæggelse
  • Kontraindikation af dobbelt trombocythæmmende behandling eller behov for antikoaguleringsbehandling
  • Høj risiko for blødningskomplikationer
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig udledning
Andet: Tidlig udledning
Tidlig udskrivning (inden for 72 timer) af udvalgte patienter med lav risiko for komplikationer efter myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse, behandlet med vellykket perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: Standard udledning
Andet: Standard udledning
Udskrivelse efter myokardieinfarkt med ST-segment elevation på en standard måde i overensstemmelse med nuværende praksis og lægens beslutning (normalt 4.-7. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af forekomst af død, reinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, uplanlagt genindlæggelse, gentagen målkarrevaskularisering og stenttrombose i 90 dage efter myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dage
Fischers eksakte test blev brugt til sammenligning af kvalitative variable mellem to grupper. Til sammenligning af kvantitative variabler anvendte vi Mann-Whitney U-test, henholdsvis Students t-test (alder). Normaliteten af ​​data blev vurderet med Shapiro-Wilk test. Værdier af p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer forbundet med punkturstedet, der kræver behandling inden for 30 dage efter myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Fischers eksakte test blev brugt til sammenligning af kvalitative variable mellem to grupper. Til sammenligning af kvantitative variabler anvendte vi Mann-Whitney U-test, henholdsvis Students t-test (alder). Normaliteten af ​​data blev vurderet med Shapiro-Wilk test. Værdier af p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamil Novobílský

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN-11-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Tidlig udledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner