Ověření bezpečnosti časného propuštění u pacientů po akutním infarktu myokardu ST segmentu
18. října 2017 aktualizováno: Kamil Novobílský
Oficiální název Ověření bezpečnosti časného propuštění (do 72 hodin) u pacientů s nízkým rizikem po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu léčeném primární perkutánní koronární intervencí. Otevřená randomizovaná studie.
Cílem studie je prokázat, že časné propuštění (do 72 hodin) u vybrané skupiny pacientů po infarktu myokardu s elevací ST-úseku je proveditelné a bezpečné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je dokázat
- že časné propuštění (do 72 hodin) u vybrané skupiny pacientů s nízkým rizikem následných komplikací po infarktu myokardu s elevací ST segmentu, léčených primární perkutánní koronární intervencí, je proveditelné a bezpečné
- že časné propuštění je srovnatelné se skupinou pacientů, propouštěných standardním způsobem podle současné praxe a rozhodnutí lékaře (zpravidla 4.-7. den), není tedy spojeno s vyšším výskytem komplikací 90. den po infarktu myokardu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥18 až ≤ 75 let
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu, léčený úspěšnou perkutánní koronární intervencí do 12 hodin od nástupu příznaků
- Ejekční frakce levé komory ≥ 45 % podle echokardiografie
- Onemocnění jedné nebo dvou cév (stenóza hlavní epikardiální tepny ≥ 70 %)
- Hemodynamická a rytmická stabilita (Killipova třída I, žádná arytmie nevyžadující léčbu, která by se objevila > 2 hodiny po PCI)
- Předpokládá se dobrá spolupráce a sociální zázemí
Kritéria vyloučení:
- Příznaky reziduální ischemie
- Významné komorbidity nebo abnormality v paraklinických testech vyžadující další vyšetření během pokračující hospitalizace
- Kontraindikace duální antiagregační léčby nebo potřeba antikoagulační léčby
- Vysoké riziko krvácivých komplikací
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné vybití
|
Časné propuštění (do 72 hodin) vybraných pacientů s nízkým rizikem komplikací po infarktu myokardu s elevací ST segmentu, léčených úspěšnou perkutánní koronární intervencí
|
|
Aktivní komparátor: Standardní výboj
|
Propuštění po infarktu myokardu s elevací ST segmentu standardním způsobem dle současné praxe a rozhodnutí lékaře (obvykle 4.-7. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výskyt úmrtí, reinfarktu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice, neplánované rehospitalizace, opakované revaskularizace cílové cévy a stentové trombózy za 90 dní po infarktu myokardu (IM)
Časové okno: 90 dní
|
Pro srovnání kvalitativních proměnných mezi dvěma skupinami byl použit Fischerův exaktní test.
Pro srovnání kvantitativních proměnných jsme použili Mann-Whitney U test, resp. Studentův t-test (věk).
Normalita dat byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem.
Hodnoty p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s místem vpichu vyžadující léčbu do 30 dnů po infarktu myokardu (IM)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání kvalitativních proměnných mezi dvěma skupinami byl použit Fischerův exaktní test.
Pro srovnání kvantitativních proměnných jsme použili Mann-Whitney U test, resp. Studentův t-test (věk).
Normalita dat byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem.
Hodnoty p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KN-11-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .