Verifiering av säkerheten vid tidig utskrivning hos patienter efter akut hjärtinfarkt i ST-segmentet
18 oktober 2017 uppdaterad av: Kamil Novobílský
Officiell titelverifiering av säkerheten vid tidig utskrivning (inom 72 timmar) hos lågriskpatienter efter akut hjärtinfarkt med förhöjd ST-segment som behandlats med primär perkutan koronarintervention. Öppen randomiserad studie.
Syftet med studien är att bevisa att tidig utskrivning (inom 72 timmar) hos utvald grupp patienter efter hjärtinfarkt med förhöjda ST-segment är genomförbart och säkert
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bevisa
- att tidig utskrivning (inom 72 timmar) hos utvald grupp patienter med låg risk för uppföljningskomplikationer efter hjärtinfarkt med förhöjda ST-segment, behandlade med primär perkutan kranskärlsintervention, är genomförbart och säkert
- att tidig utskrivning är jämförbar med patientgruppen, skrivs ut på ett standardmässigt sätt i enlighet med nuvarande praxis och läkares beslut (vanligtvis 4:e-7:e dagen), så det är inte associerat med högre incidens av komplikationer under 90:e dagen efter hjärtinfarkt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥18 till ≤ 75 år
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning, behandlad med framgångsrik perkutan kranskärlsintervention inom 12 timmar från symtomdebut
- Vänster kammare ejektionsfraktion ≥ 45 % genom ekokardiografi
- Enkel- eller tvåkärlssjukdom (stenos i huvudartär epikardiella ≥ 70 %)
- Hemodynamisk och rytmisk stabilitet (Killip klass I, ingen arytmi som kräver behandling som inträffar > 2 timmar efter PCI)
- Förutsatt gott samarbete och social bakgrund
Exklusions kriterier:
- Symtom på kvarvarande ischemi
- Signifikanta komorbiditeter eller abnormiteter i parakliniska tester, som kräver ytterligare utvärdering under fortsatt sjukhusvistelse
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling eller behov av antikoagulationsbehandling
- Hög risk för blödningskomplikationer
- Deltagande i annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig utskrivning
|
Tidig utskrivning (inom 72 timmar) av utvalda patienter med låg risk för komplikationer efter hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning, behandlade med framgångsrik perkutan koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: Standard urladdning
|
Utskrivning efter hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning på ett standard sätt i enlighet med nuvarande praxis och läkares beslut (vanligtvis 4:e-7:e dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av incidens av dödsfall, reinfarkt, instabil angina pectoris, stroke, oplanerad återinläggning, upprepad målkärlrevaskularisering och stenttrombos under 90 dagar efter hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 90 dagar
|
Fischers exakta test användes för jämförelse av kvalitativa variabler mellan två grupper.
För jämförelse av kvantitativa variabler använde vi Mann-Whitney U-test, respektive Students t-test (ålder).
Normalitet av data bedömdes med Shapiro-Wilk-test.
Värden på p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer associerade med punkteringsstället som kräver behandling inom 30 dagar efter hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar
|
Fischers exakta test användes för jämförelse av kvalitativa variabler mellan två grupper.
För jämförelse av kvantitativa variabler använde vi Mann-Whitney U-test, respektive Students t-test (ålder).
Normalitet av data bedömdes med Shapiro-Wilk-test.
Värden på p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KN-11-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .