Verificatie van de veiligheid van vroegtijdig ontslag bij patiënten na een acuut myocardinfarct in het ST-segment
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Kamil Novobílský
Officiële titelverificatie van de veiligheid van vroegtijdig ontslag (binnen 72 uur) bij patiënten met een laag risico na acuut ST-segment elevatie myocardinfarct behandeld met primaire percutane coronaire interventie. Open gerandomiseerde studie.
Het doel van de studie is om te bewijzen dat vroegtijdig ontslag (binnen 72 uur) bij een geselecteerde groep patiënten na een myocardinfarct met verhogingen van het ST-segment mogelijk en veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is bewijzen
- dat vroeg ontslag (binnen 72 uur) bij een geselecteerde groep patiënten met een laag risico op follow-upcomplicaties na een myocardinfarct met verhogingen van het ST-segment, behandeld met primaire percutane coronaire interventie, haalbaar en veilig is
- dat vroeg ontslag vergelijkbaar is met de groep patiënten, op een standaardmanier ontslagen in overeenstemming met de huidige praktijk en de beslissing van de arts (meestal 4e-7e dag), dus het wordt niet geassocieerd met een hogere incidentie van complicaties op de 90e dag na een myocardinfarct
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 do ≤ 75 jaar
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie, behandeld met succesvolle percutane coronaire interventie binnen 12 uur vanaf het begin van de symptomen
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 45% door echocardiografie
- Ziekte van één of twee vaten (stenose van grote epicardiale arterie ≥ 70%)
- Hemodynamische en ritmische stabiliteit (Killip klasse I, geen aritmie waarvoor behandeling nodig is > 2 uur na PCI)
- Uitgaande van een goede samenwerking en sociale achtergrond
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van resterende ischemie
- Significante comorbiditeiten of afwijkingen in paraklinische tests, die aanvullende evaluatie vereisen binnen voortdurende ziekenhuisopname
- Contra-indicatie van dubbele plaatjesaggregatieremmers of behoefte aan antistollingstherapie
- Hoog risico op bloedingscomplicaties
- Deelname aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervroegd ontslag
|
Vroegtijdig ontslag (binnen 72 uur) van geselecteerde patiënten met een laag risico op complicaties na een myocardinfarct met ST-segmentstijging, behandeld met succesvolle percutane coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard afvoer
|
Ontslag na myocardinfarct met ST-segmentelevatie op een standaardmanier overeenkomstig de huidige praktijk en de beslissing van de arts (meestal 4e-7e dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van incidentie van overlijden, herinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, ongeplande heropname, herhaalde revascularisatie van het doelvat en stenttrombose in 90 dagen na myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De exacte test van Fischer werd gebruikt voor het vergelijken van kwalitatieve variabelen tussen twee groepen.
Voor vergelijking van kwantitatieve variabelen hebben we de Mann-Whitney U-test, respectievelijk Student's t-test (leeftijd) toegepast.
Normaliteit van gegevens werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test.
Waarden van p < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties geassocieerd met de punctieplaats die behandeling vereisen binnen 30 dagen na myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De exacte test van Fischer werd gebruikt voor het vergelijken van kwalitatieve variabelen tussen twee groepen.
Voor vergelijking van kwantitatieve variabelen hebben we de Mann-Whitney U-test, respectievelijk Student's t-test (leeftijd) toegepast.
Normaliteit van gegevens werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test.
Waarden van p < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN-11-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .