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Überprüfung der Sicherheit einer vorzeitigen Entlassung bei Patienten nach akutem ST-Segment-Myokardinfarkt

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Kamil Novobílský

Offizielle Titelüberprüfung der Sicherheit einer vorzeitigen Entlassung (innerhalb von 72 Stunden) bei Patienten mit geringem Risiko nach akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, behandelt mit primärer perkutaner Koronarintervention. Offene randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass eine frühe Entlassung (innerhalb von 72 Stunden) bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten nach Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebungen machbar und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Nachweis

  • dass eine frühe Entlassung (innerhalb von 72 Stunden) bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit geringem Risiko für Folgekomplikationen nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebungen, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt werden, machbar und sicher ist
  • dass die frühe Entlassung mit der Patientengruppe vergleichbar ist, die entsprechend der derzeitigen Praxis und der Entscheidung des Arztes standardmäßig entlassen wird (normalerweise am 4.-7. Tag), daher nicht mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen am 90. Tag nach dem Myokardinfarkt verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 bis ≤ 75 Jahre
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, behandelt durch erfolgreiche perkutane Koronarintervention innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 45 % laut Echokardiographie
  • Ein- oder Zweigefäßerkrankung (Stenose der großen epikardialen Arterie ≥ 70 %)
  • Hämodynamische und rhythmische Stabilität (Killip-Klasse I, keine behandlungsbedürftige Arrhythmie > 2 Stunden nach PCI)
  • Gute Zusammenarbeit und sozialer Hintergrund werden vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Restischämie
  • Signifikante Komorbiditäten oder Anomalien in paraklinischen Tests, die eine zusätzliche Beurteilung im Rahmen eines fortgesetzten Krankenhausaufenthalts erfordern
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie
  • Hohes Risiko für Blutungskomplikationen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorzeitige Entlassung
Sonstiges: Vorzeitige Entlassung
Frühzeitige Entlassung (innerhalb von 72 Stunden) ausgewählter Patienten mit geringem Komplikationsrisiko nach Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, behandelt mit erfolgreicher perkutaner Koronarintervention
Aktiver Komparator: Standardentladung
Sonstiges: Standardentladung
Entlassung nach Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung in üblicher Weise entsprechend der derzeitigen Praxis und der Entscheidung des Arztes (in der Regel 4.-7. Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus der Häufigkeit von Tod, Reinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, ungeplanter Rehospitalisierung, wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes und Stentthrombose innerhalb von 90 Tagen nach dem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 90 Tage
Der exakte Fischer-Test wurde zum Vergleich qualitativer Variablen zwischen zwei Gruppen verwendet. Zum Vergleich der quantitativen Variablen verwendeten wir den Mann-Whitney-U-Test bzw. den Student-T-Test (Alter). Die Normalität der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Werte von p < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Einstichstelle, die innerhalb von 30 Tagen nach einem Myokardinfarkt (MI) behandelt werden müssen
Zeitfenster: 30 Tage
Der exakte Fischer-Test wurde zum Vergleich qualitativer Variablen zwischen zwei Gruppen verwendet. Zum Vergleich der quantitativen Variablen verwendeten wir den Mann-Whitney-U-Test bzw. den Student-T-Test (Alter). Die Normalität der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Werte von p < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamil Novobílský

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN-11-2013

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