Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Верификация безопасности ранней выписки у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда в сегменте ST

18 октября 2017 г. обновлено: Kamil Novobílský

Официальное название Проверка безопасности ранней выписки (в течение 72 часов) у пациентов с низким риском после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство. Открытое рандомизированное исследование.

Цель исследования — доказать, что ранняя выписка (в течение 72 часов) у выбранной группы больных, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, возможна и безопасна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования – доказать

  • что ранняя выписка (в течение 72 часов) у выбранной группы пациентов с низким риском развития осложнений после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, пролеченных первичным чрескожным коронарным вмешательством, возможна и безопасна
  • что ранняя выписка сравнима с группой больных, выписанных стандартным способом в соответствии с современной практикой и решением врача (обычно на 4-7-е сутки), и не связана с более высокой частотой осложнений на 90-е сутки после инфаркта миокарда

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от ≥18 до ≤ 75 лет
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, купированный успешным чрескожным коронарным вмешательством в течение 12 часов от появления симптомов
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 45% по данным эхокардиографии
  • Одно- или двухсосудистое поражение (стеноз крупной эпикардиальной артерии ≥ 70%)
  • Гемодинамическая и ритмическая стабильность (Класс I по Killip, отсутствие аритмий, требующих лечения, возникающих > 2 часов после ЧКВ)
  • Предполагаемое хорошее сотрудничество и социальное происхождение

Критерий исключения:

  • Симптомы остаточной ишемии
  • Значительные сопутствующие заболевания или отклонения в параклинических тестах, требующие дополнительной оценки в рамках продолжающейся госпитализации.
  • Противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии или необходимость антикоагулянтной терапии
  • Высокий риск геморрагических осложнений
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя выписка
Другой: Ранняя выписка
Ранняя выписка (в течение 72 часов) отдельных пациентов с низким риском осложнений после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, пролеченных с успешным чрескожным коронарным вмешательством
Активный компаратор: Стандартный разряд
Другой: Стандартный разряд
Выписка после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST стандартно в соответствии с современной практикой и решением врача (обычно 4-7-й день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность случаев смерти, повторного инфаркта, нестабильной стенокардии, инсульта, незапланированной повторной госпитализации, повторной реваскуляризации целевого сосуда и тромбоза стента через 90 дней после инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 90 дней
Для сравнения качественных переменных между двумя группами использовался точный критерий Фишера. Для сравнения количественных переменных использовали U-критерий Манна-Уитни, соответственно t-критерий Стьюдента (возраст). Нормальность данных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Значения p < 0,05 считались статистически значимыми.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с местом пункции, требующим лечения, через 30 дней после инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
Для сравнения качественных переменных между двумя группами использовался точный критерий Фишера. Для сравнения количественных переменных использовали U-критерий Манна-Уитни, соответственно t-критерий Стьюдента (возраст). Нормальность данных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Значения p < 0,05 считались статистически значимыми.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamil Novobílský

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN-11-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя выписка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться