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Verifica della sicurezza della dimissione precoce nei pazienti dopo infarto miocardico acuto del segmento ST

18 ottobre 2017 aggiornato da: Kamil Novobílský

Titolo ufficiale Verifica della sicurezza della dimissione precoce (entro 72 ore) in pazienti a basso rischio dopo infarto miocardico con sopraslivellamento acuto del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario. Studio randomizzato aperto.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la dimissione precoce (entro 72 ore) in un gruppo selezionato di pazienti dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è fattibile e sicura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare

  • che la dimissione precoce (entro 72 ore) in un gruppo selezionato di pazienti con basso rischio di complicanze al follow-up dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, trattati con intervento coronarico percutaneo primario, è fattibile e sicura
  • che la dimissione precoce è paragonabile al gruppo di pazienti, dimessi in modo standard secondo la pratica attuale e la decisione del medico (di solito 4a-7a giornata), quindi non è associata a una maggiore incidenza di complicanze in 90a giornata dopo l'infarto del miocardio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥18 a ≤ 75 anni
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, trattato con successo con intervento coronarico percutaneo entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 45% all'ecocardiografia
  • Malattia di uno o due vasi (stenosi dell'arteria epicardica maggiore ≥ 70%)
  • Stabilità emodinamica e ritmica (Killip classe I, nessuna aritmia che richiede trattamento che si verifica > 2 ore dopo PCI)
  • Presupposto buona cooperazione e background sociale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di ischemia residua
  • Comorbidità o anomalie significative nei test paraclinici, che richiedono una valutazione aggiuntiva durante il ricovero continuativo
  • Controindicazione della doppia terapia antipiastrinica o necessità di terapia anticoagulante
  • Elevato rischio di complicanze emorragiche
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimissione anticipata
Altro: Dimissione anticipata
Dimissione precoce (entro 72 ore) di pazienti selezionati a basso rischio di complicanze dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, trattati con successo con intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Scarico standard
Altro: Scarico standard
Dimissione dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in modo standard secondo la pratica attuale e la decisione del medico (di solito 4a-7a giornata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di incidenza di morte, reinfarto, angina pectoris instabile, ictus, riospedalizzazione non pianificata, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio e trombosi dello stent nei 90 giorni successivi all'infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test esatto di Fischer è stato utilizzato per confrontare le variabili qualitative tra due gruppi. Per il confronto delle variabili quantitative abbiamo applicato il test U di Mann-Whitney, rispettivamente il test t di Student (età). La normalità dei dati è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. I valori di p <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate al sito di puntura che richiedono un trattamento entro 30 giorni dall'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il test esatto di Fischer è stato utilizzato per confrontare le variabili qualitative tra due gruppi. Per il confronto delle variabili quantitative abbiamo applicato il test U di Mann-Whitney, rispettivamente il test t di Student (età). La normalità dei dati è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. I valori di p <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamil Novobílský

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-11-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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