- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023983
Comprobación de la seguridad del alta precoz en pacientes tras infarto agudo de miocardio del segmento ST
18 de octubre de 2017 actualizado por: Kamil Novobílský
Título oficial Verificación de la seguridad del alta precoz (dentro de las 72 horas) en pacientes de bajo riesgo tras infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria. Estudio aleatorizado abierto.
El objetivo del estudio es demostrar que el alta temprana (dentro de las 72 horas) en un grupo seleccionado de pacientes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST es factible y seguro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar
- que el alta temprana (dentro de las 72 horas) en un grupo seleccionado de pacientes con bajo riesgo de complicaciones de seguimiento después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, tratados con intervención coronaria percutánea primaria, es factible y seguro
- que el alta temprana es comparable con el grupo de pacientes, dados de alta de manera estándar de acuerdo con la práctica actual y la decisión del médico (generalmente 4-7 días), por lo que no se asocia con una mayor incidencia de complicaciones en el día 90 después del infarto de miocardio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 a ≤ 75 años
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, tratado con intervención coronaria percutánea exitosa dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45% por ecocardiografía
- Enfermedad de uno o dos vasos (estenosis de la arteria epicárdica mayor ≥ 70%)
- Estabilidad hemodinámica y rítmica (Killip clase I, sin arritmia que requiera tratamiento > 2 horas después de la ICP)
- Asumió una buena cooperación y antecedentes sociales.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de isquemia residual
- Comorbilidades significativas o anomalías en los paraclínicos, que requieren evaluación adicional dentro de la hospitalización continua
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual o necesidad de terapia anticoagulante
- Alto riesgo de complicaciones hemorrágicas
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alta temprana
|
Alta temprana (dentro de las 72 horas) de pacientes seleccionados con bajo riesgo de complicaciones después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, tratados con una intervención coronaria percutánea exitosa
|
Comparador activo: Descarga estándar
|
Alta después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST de forma estándar de acuerdo con la práctica actual y la decisión del médico (generalmente del 4° al 7° día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de incidencia de muerte, reinfarto, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, rehospitalización no planificada, revascularización repetida del vaso diana y trombosis del stent en 90 días después de un infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se utilizó la prueba exacta de Fischer para la comparación de variables cualitativas entre dos grupos.
Para la comparación de variables cuantitativas se aplicó la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente la prueba t de Student (edad).
La normalidad de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk.
Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones asociadas con el sitio de punción que requieren tratamiento en 30 días después del infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se utilizó la prueba exacta de Fischer para la comparación de variables cualitativas entre dos grupos.
Para la comparación de variables cuantitativas se aplicó la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente la prueba t de Student (edad).
La normalidad de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk.
Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- KN-11-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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