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Comprobación de la seguridad del alta precoz en pacientes tras infarto agudo de miocardio del segmento ST

18 de octubre de 2017 actualizado por: Kamil Novobílský

Título oficial Verificación de la seguridad del alta precoz (dentro de las 72 horas) en pacientes de bajo riesgo tras infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria. Estudio aleatorizado abierto.

El objetivo del estudio es demostrar que el alta temprana (dentro de las 72 horas) en un grupo seleccionado de pacientes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST es factible y seguro

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es demostrar

  • que el alta temprana (dentro de las 72 horas) en un grupo seleccionado de pacientes con bajo riesgo de complicaciones de seguimiento después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, tratados con intervención coronaria percutánea primaria, es factible y seguro
  • que el alta temprana es comparable con el grupo de pacientes, dados de alta de manera estándar de acuerdo con la práctica actual y la decisión del médico (generalmente 4-7 días), por lo que no se asocia con una mayor incidencia de complicaciones en el día 90 después del infarto de miocardio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥18 a ≤ 75 años
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, tratado con intervención coronaria percutánea exitosa dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45% por ecocardiografía
  • Enfermedad de uno o dos vasos (estenosis de la arteria epicárdica mayor ≥ 70%)
  • Estabilidad hemodinámica y rítmica (Killip clase I, sin arritmia que requiera tratamiento > 2 horas después de la ICP)
  • Asumió una buena cooperación y antecedentes sociales.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de isquemia residual
  • Comorbilidades significativas o anomalías en los paraclínicos, que requieren evaluación adicional dentro de la hospitalización continua
  • Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual o necesidad de terapia anticoagulante
  • Alto riesgo de complicaciones hemorrágicas
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta temprana
Otro: Alta temprana
Alta temprana (dentro de las 72 horas) de pacientes seleccionados con bajo riesgo de complicaciones después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, tratados con una intervención coronaria percutánea exitosa
Comparador activo: Descarga estándar
Otro: Descarga estándar
Alta después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST de forma estándar de acuerdo con la práctica actual y la decisión del médico (generalmente del 4° al 7° día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de incidencia de muerte, reinfarto, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, rehospitalización no planificada, revascularización repetida del vaso diana y trombosis del stent en 90 días después de un infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizó la prueba exacta de Fischer para la comparación de variables cualitativas entre dos grupos. Para la comparación de variables cuantitativas se aplicó la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente la prueba t de Student (edad). La normalidad de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas con el sitio de punción que requieren tratamiento en 30 días después del infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizó la prueba exacta de Fischer para la comparación de variables cualitativas entre dos grupos. Para la comparación de variables cuantitativas se aplicó la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente la prueba t de Student (edad). La normalidad de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kamil Novobílský

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN-11-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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