Verifikasjon av sikkerheten ved tidlig utskrivning hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt i ST-segmentet
18. oktober 2017 oppdatert av: Kamil Novobílský
Offisiell tittelverifisering av sikkerheten ved tidlig utskrivning (innen 72 timer) hos lavrisikopasienter etter akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon. Åpen randomisert studie.
Målet med studien er å bevise at tidlig utskrivning (innen 72 timer) hos utvalgte pasientgrupper etter hjerteinfarkt med forhøyede ST-segment er mulig og trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bevise
- at tidlig utskrivning (innen 72 timer) hos utvalgte pasientgrupper med lav risiko for oppfølgingskomplikasjoner etter hjerteinfarkt med forhøyede ST-segmenter, behandlet med primær perkutan koronar intervensjon, er mulig og trygt
- at tidlig utskrivning er sammenlignbar med pasientgruppen, utskrevet på en standard måte i henhold til dagens praksis og legens beslutning (vanligvis 4.-7. dag), og er derfor ikke assosiert med høyere forekomst av komplikasjoner i 90. dag etter hjerteinfarkt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥18 til ≤ 75 år
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde, behandlet med vellykket perkutan koronar intervensjon innen 12 timer fra symptomdebut
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved ekkokardiografi
- Enkelt- eller tofartøyssykdom (stenose av epikardial arterie ≥ 70 %)
- Hemodynamisk og rytmisk stabilitet (Killip klasse I, ingen behandlingskrevende arytmi forekommer > 2 timer etter PCI)
- Forutsatt godt samarbeid og sosial bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på gjenværende iskemi
- Betydelige komorbiditeter eller abnormiteter i parakliniske tester, som krever ytterligere evaluering ved fortsatt sykehusinnleggelse
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling eller behov for antikoagulasjonsbehandling
- Høy risiko for blødningskomplikasjoner
- Deltakelse i annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig utskrivning
|
Tidlig utskrivning (innen 72 timer) av utvalgte pasienter med lav risiko for komplikasjoner etter hjerteinfarkt med ST-segmentforhøyelse, behandlet med vellykket perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Standard utslipp
|
Utskrivelse etter hjerteinfarkt med ST-segmentheving på standard måte i henhold til nåværende praksis og legens beslutning (vanligvis 4.-7. dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av forekomst av død, reinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag, uplanlagt rehospitalisering, gjentatt målfartøyrevaskularisering og stenttrombose i 90 dager etter hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dager
|
Fischers eksakte test ble brukt for sammenligning av kvalitative variabler mellom to grupper.
For sammenligning av kvantitative variabler brukte vi Mann-Whitney U-test, henholdsvis Students t-test (alder).
Normaliteten til data ble vurdert med Shapiro-Wilk test.
Verdier på p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner assosiert med punkteringsstedet som krever behandling innen 30 dager etter hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
|
Fischers eksakte test ble brukt for sammenligning av kvalitative variabler mellom to grupper.
For sammenligning av kvantitative variabler brukte vi Mann-Whitney U-test, henholdsvis Students t-test (alder).
Normaliteten til data ble vurdert med Shapiro-Wilk test.
Verdier på p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KN-11-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .