オキサリプラチン誘発性末梢神経障害を予防するためのグルタミンの役割 (GELUPO)
2013年12月30日 更新者：Ozan Yazici、Ankara Education and Research Hospital
結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害を予防するためのグルタミンの役割。無作為化試験
オキサリプラチンは、一般的に結腸直腸癌の治療に使用される化学療法剤です。
オキサリプラチンの用量制限副作用は神経毒性です。
この研究では、グルタミンがオキサリプラチン誘発性神経障害の予防に役割を果たしているかどうかを判断することを目的としました.
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究集団には、mFOLFOX6 (修正、フォリン酸 400 mg/m2 1 日、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日、5-フルオロウラシル l 400 mg/m2 ボーラス 2400 mg/m2 持続注入 48時間）レジメン。
患者を無作為に 2 つのグループに割り当てました。
mFOLFOX6レジメンと同時に1つの患者グループに3x10 gr /日の用量でグルタミンを投与し、他のグループには追加の介入はありませんでした.
両方の患者グループで、mFOLFOX6レジメンの4サイクルの前後に、アンケート、神経学的検査、EMG（筋電図）を実施しました。
mFOLFOX6+グルタミンとmFOLFOX6のみのグループの間で、神経学的徴候、症状、およびEMG活動電位を比較することを計画しました。
オキサリプラチン誘発神経障害に対する予防薬としてのグルタミンの役割を検索することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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コンタクト：
- Ozan Yazici, MD
- 電話番号：+90 312 5084610
- メール：drozanyazici@gmail.com
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コンタクト：
- Nuriye Ozdemir, MD
- 電話番号：+90 312 5084601
- メール：nyozdemir@yahoo.com
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主任研究者：
- Ozan Yazici, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 65 歳までの年齢
- 手術および非手術の結腸直腸癌患者
- mFOLFOX 6投与患者（フォリン酸400mg/m2 1日、オキサリプラチン85mg/m2 1日、5-フルオロウラシル400mg/m2 ボーラス2400mg/m2 持続点滴48時間）
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に化学療法を受けた患者
- 糖尿病
- 感覚運動性多発神経障害
- 貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グルタミン
患者グループは、mFOLFOX6 レジメンの最初の 4 サイクルの間、毎日 3x10 gr のグルタミンを摂取しました。
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他の名前：
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介入なし：観察
MFOLFOX6レジメンのみで、神経障害予防のための追加介入を行わなかったグループ..
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図パラメータ
時間枠：4ヶ月間隔
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筋電図活動電位値は、2 つの患者グループ間で比較されます。
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4ヶ月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的徴候および症状
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月30日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。