Rola glutaminy w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną (GELUPO)
30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Rola glutaminy w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego. Próba losowa
Oksaliplatyna jest środkiem chemioterapeutycznym, który jest powszechnie stosowany w leczeniu raka jelita grubego.
Ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym oksaliplatyny jest neurotoksyczność.
Celem tego badania było ustalenie, czy glutamina odgrywa rolę w zapobieganiu neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasza badana populacja obejmuje pacjenta z rakiem jelita grubego, który ma otrzymać mFOLFOX6 (zmodyfikowany, kwas folinowy 400 mg/m2 1 dzień, oksaliplatyna 85 mg/m2 1 dzień, 5-fluorouracyl l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 ciągły wlew 48 godziny) reżimu.
Losowo przydzieliliśmy pacjentów do dwóch grup.
Jednej grupie pacjentów podawaliśmy glutaminę w dawce 3x10 gr/dobę jednocześnie ze schematem mFOLFOX6, aw drugiej grupie nie było dodatkowej interwencji.
Wykonaliśmy ankietę, badanie neurologiczne oraz EMG (elektromiografię) przed i po 4. cyklu schematu mFOLFOX6 w obu grupach pacjentów.
Zaplanowaliśmy porównanie objawów neurologicznych i potencjałów czynnościowych EMG między grupą mFOLFOX6+glutamina i tylko grupą mFOLFOX6.
Naszym celem było zbadanie roli glutaminy jako środka profilaktycznego przeciwko neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozan Yazici, MD
- Numer telefonu: +90 312 5084610
- E-mail: drozanyazici@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Numer telefonu: +90 312 5084601
- E-mail: nyozdemir@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ozan Yazici, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat
- Chorzy na raka jelita grubego operowani i nieoperowani
- Pacjent otrzymujący mFOLFOX 6 (Kwas folinowy 400 mg/m2 1 dzień, oksaliplatyna 85 mg/m2 1 dzień, 5-fluorouracyl 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 ciągły wlew 48 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca
- Polineuropatia czuciowo-ruchowa
- Niedokrwistość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glutamina
Grupa pacjentów otrzymywała 3x10 gr glutaminy dziennie podczas pierwszych 4 cykli schematu mFOLFOX6.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Grupa, która miała tylko schemat mFOLFOX6, bez dodatkowej interwencji w profilaktyce neuropatii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry elektromiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące przerwy
|
Wartości potencjału czynnościowego elektromiografii zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów.
|
4 miesiące przerwy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki i objawy neurologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .