Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamins rolle til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (GELUPO)

30. december 2013 opdateret af: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital

Glutamins rolle til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter. Randomiseret forsøg

Oxaliplatin er et kemoterapeutisk middel, som almindeligvis anvendes til behandling af kolorektal cancer. Den dosisbegrænsende bivirkning af oxaliplatin er neurotoksicitet. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme, om glutamin har en rolle i forebyggelsen af ​​oxaliplatin-induceret neuropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelsespopulation inkluderer kolorektal cancerpatient, som skal have mFOLFOX6 (modificeret, folinsyre 400 mg/m2 1 dag, oxaliplatin 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion 48 timer) regime. Vi inddelte tilfældigt patienterne i to grupper. Vi administrerede glutamin i en dosis på 3x10 gr/dag til en patientgruppe samtidig med mFOLFOX6-regimen, og den anden gruppe havde ingen yderligere intervention. Vi udførte spørgeskema, neurologisk undersøgelse og EMG (elektromyografi) før og efter 4. cyklus af mFOLFOX6 regime i begge patientgrupper. Vi planlagde at sammenligne de neurologiske tegn, symptomer og EMG-aktionspotentialer mellem mFOLFOX6+Glutamin og kun mFOLFOX6-gruppen. Vi havde til formål at undersøge rollen som glutamin som et profylaktisk middel mod oxaliplatin-induceret neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ozan Yazici, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 - 65 år
  • Opererede og ikke-opererede kolorektal cancerpatienter
  • Patient, der administrerer mFOLFOX 6 (folinsyre 400 mg/m2 1 dag, oxaliplatin 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion 48 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes mellitus
  • Sensorimotorisk polyneuropati
  • Anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutamin
Patientgruppen havde 3 x 10 gr daglig glutamin under de første 4 cyklusser af mFOLFOX6-regimen.
Kosttilskud: Glutamin
Andre navne:
  • Ressource Glutamin 3x10 gr pr. dag
Ingen indgriben: Observation
Gruppen, der kun havde mFOLFOX6-regimen, ingen yderligere intervention til neuropatiprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi parametre
Tidsramme: 4 måneders interval
Elektromyografi aktionspotentiale værdier vil blive sammenlignet mellem to patientgrupper.
4 måneders interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologiske tegn og symptomer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner