谷氨酰胺在预防奥沙利铂诱导的周围神经病变中的作用 (GELUPO)
2013年12月30日 更新者：Ozan Yazici、Ankara Education and Research Hospital
谷氨酰胺在预防结直肠癌患者奥沙利铂诱导的周围神经病变中的作用。随机试验
奥沙利铂是一种化疗药物，通常用于治疗结直肠癌。
奥沙利铂的剂量限制性副作用是神经毒性。
在这项研究中，我们旨在确定谷氨酰胺是否具有预防奥沙利铂诱导的神经病变的作用。
研究概览
详细说明
我们的研究人群包括将接受 mFOLFOX6（改良亚叶酸 400 mg/m2 1 天、奥沙利铂 85 mg/m2 1 天、5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 推注 2400 mg/m2 连续输注）的结直肠癌患者 48小时）方案。
我们将患者随机分为两组。
我们在 mFOLFOX6 方案的同时向一个患者组施用 3x10 克/天剂量的谷氨酰胺，而另一组没有额外干预。
我们在两个患者组的第 4 个周期 mFOLFOX6 方案前后进行了问卷调查、神经系统检查和 EMG（肌电图）。
我们计划比较 mFOLFOX6+Glutamine 组和仅 mFOLFOX6 组的神经体征、症状和 EMG 动作电位。
我们的目的是研究谷氨酰胺作为预防奥沙利铂诱导的神经病变的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06230
- 招聘中
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
接触：
- Ozan Yazici, MD
- 电话号码：+90 312 5084610
- 邮箱：drozanyazici@gmail.com
-
接触：
- Nuriye Ozdemir, MD
- 电话号码：+90 312 5084601
- 邮箱：nyozdemir@yahoo.com
-
首席研究员：
- Ozan Yazici, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 - 65 岁之间
- 手术和非手术结直肠癌患者
- 给予 mFOLFOX 6 的患者（亚叶酸 400 mg/m2 1 天，奥沙利铂 85 mg/m2 1 天，5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 推注 2400 mg/m2 连续输注 48 小时）
排除标准：
- 最近 6 个月内接受过化疗的患者
- 糖尿病
- 感觉运动性多发性神经病
- 贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：谷氨酰胺
在 mFOLFOX6 方案的前 4 个周期中，患者组每天服用 3x10 克谷氨酰胺。
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其他名称：
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无干预：观察
只有 mFOLFOX6 方案的组，没有额外的神经病变预防干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电参数
大体时间：间隔4个月
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肌电图动作电位值将在两个患者组之间进行比较。
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间隔4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经系统体征和症状
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月30日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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