O papel da glutamina na prevenção da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (GELUPO)
30 de dezembro de 2013 atualizado por: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
O papel da glutamina na prevenção da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal. Teste aleatório
A oxaliplatina é um agente quimioterápico, geralmente utilizado no tratamento do câncer colorretal.
O efeito colateral limitante da dose da oxaliplatina é a neurotoxicidade.
Neste estudo, objetivamos determinar se a glutamina tem papel na prevenção da neuropatia induzida por oxaliplatina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa população de estudo inclui o paciente com câncer colorretal que receberá mFOLFOX6 (modificado, ácido folínico 400 mg/m2 1 dia, oxaliplatina 85 mg/m2 1 dia, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 infusão contínua 48 horas) regime.
Nós dividimos aleatoriamente os pacientes em dois grupos.
Administramos glutamina na dose de 3x10 gr/dia a um grupo de pacientes concomitantemente com o esquema mFOLFOX6 e outro grupo não teve intervenção adicional.
Realizamos questionário, exame neurológico e EMG (eletromiografia) antes e após o 4º ciclo do regime mFOLFOX6 em ambos os grupos de pacientes.
Planejamos comparar os sinais neurológicos, sintomas e potenciais de ação EMG entre o grupo mFOLFOX6+Glutamina e apenas mFOLFOX6.
Nosso objetivo foi pesquisar o papel da glutamina como agente profilático contra a neuropatia induzida por oxaliplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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Contato:
- Ozan Yazici, MD
- Número de telefone: +90 312 5084610
- E-mail: drozanyazici@gmail.com
-
Contato:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Número de telefone: +90 312 5084601
- E-mail: nyozdemir@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ozan Yazici, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 - 65 anos
- Pacientes operados e não operados com câncer colorretal
- Paciente administrando mFOLFOX 6 (ácido folínico 400 mg/m2 1 dia, oxaliplatina 85 mg/m2 1 dia, 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 infusão contínua 48 horas)
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia nos últimos 6 meses
- Diabetes Mellitus
- Polineuropatia sensório-motora
- Anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glutamina
O grupo de pacientes teve 3x10 gr de glutamina diariamente durante os primeiros 4 ciclos do regime mFOLFOX6.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação
O grupo que teve apenas o esquema mFOLFOX6, sem intervenção adicional para profilaxia da neuropatia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de eletromiografia
Prazo: Intervalo de 4 meses
|
Os valores do potencial de ação da eletromiografia serão comparados entre dois grupos de pacientes.
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Intervalo de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinais e sintomas neurológicos
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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