Glutamiinin rooli oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä (GELUPO)
maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Glutamiinin rooli oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä kolorektaalisyöpäpotilailla. Satunnaistettu oikeudenkäynti
Oksaliplatiini on kemoterapeuttinen aine, jota käytetään yleisesti paksusuolensyövän hoidossa.
Oksaliplatiinin annosta rajoittava sivuvaikutus on neurotoksisuus.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko glutamiinilla roolia oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiomme sisältää kolorektaalisyöpäpotilaan, jolle aiotaan saada mFOLFOX6 (modifioitu, foliinihappo 400 mg/m2 1 päivä, oksaliplatiini 85 mg/m2 1 päivä, 5-fluorourasiili l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 48 tuntia) hoito.
Jaoimme potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään.
Annoimme glutamiinia annoksella 3 x 10 g/vrk yhdelle potilasryhmälle samanaikaisesti mFOLFOX6-hoidon kanssa, ja toisella ryhmällä ei ollut lisätoimenpiteitä.
Teimme kyselylomakkeen, neurologisen tutkimuksen ja EMG:n (elektromyografian) ennen ja jälkeen neljättä mFOLFOX6-hoitojaksoa molemmissa potilasryhmissä.
Suunnittelimme verrata neurologisia oireita, oireita ja EMG-toimintapotentiaalia mFOLFOX6+Glutamiinin ja vain mFOLFOX6-ryhmän välillä.
Pyrimme selvittämään glutamiinin roolia ennaltaehkäisevänä aineena oksaliplatiinin aiheuttamaa neuropatiaa vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozan Yazici, MD
- Puhelinnumero: +90 312 5084610
- Sähköposti: drozanyazici@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Puhelinnumero: +90 312 5084601
- Sähköposti: nyozdemir@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ozan Yazici, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Leikkatut ja ei-leikkatut paksusuolensyöpäpotilaat
- Potilas, joka antaa mFOLFOX 6:ta (foliinihappo 400 mg/m2 1 päivä, oksaliplatiini 85 mg/m2 1 päivä, 5-fluorourasiili 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 48 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus
- Sensorimotorinen polyneuropatia
- Anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini
Potilasryhmällä oli 3 x 10 g päivittäistä glutamiinia mFOLFOX6-ohjelman neljän ensimmäisen syklin aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Ryhmä, jolla oli vain mFOLFOX6-hoito, ei lisätoimia neuropatian ennaltaehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografian parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukauden väli
|
Elektromyografian toimintapotentiaaliarvoja verrataan kahden potilasryhmän välillä.
|
4 kuukauden väli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .