Il ruolo della glutammina per prevenire la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (GELUPO)
30 dicembre 2013 aggiornato da: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Il ruolo della glutammina per prevenire la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto. Prova randomizzata
L'oxaliplatino è un agente chemioterapico, generalmente utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto.
L'effetto collaterale limitante la dose di oxaliplatino è la neurotossicità.
In questo studio abbiamo mirato a determinare se la glutammina ha un ruolo nella prevenzione della neuropatia indotta da oxaliplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra popolazione di studio include il paziente con cancro colorettale che sta per ricevere mFOLFOX6 (modificato, acido folinico 400 mg/m2 1 giorno, oxaliplatino 85 mg/m2 1 giorno, 5-fluorouracile l 400 mg/m2 bolo 2400 mg/m2 infusione continua 48 ore) regime.
Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti in due gruppi.
Abbiamo somministrato glutammina alla dose di 3x10 gr/giorno a un gruppo di pazienti in concomitanza con il regime mFOLFOX6 e l'altro gruppo non ha avuto alcun intervento aggiuntivo.
Abbiamo eseguito questionario, esame neurologico ed EMG (elettromiografia) prima e dopo il 4° ciclo del regime mFOLFOX6 in entrambi i gruppi di pazienti.
Abbiamo pianificato di confrontare i segni neurologici, i sintomi e i potenziali d'azione EMG tra mFOLFOX6 + glutammina e solo il gruppo mFOLFOX6.
Abbiamo mirato a cercare il ruolo della glutammina come agente profilattico contro la neuropatia indotta da oxaliplatino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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Contatto:
- Ozan Yazici, MD
- Numero di telefono: +90 312 5084610
- Email: drozanyazici@gmail.com
-
Contatto:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Numero di telefono: +90 312 5084601
- Email: nyozdemir@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Ozan Yazici, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Pazienti operati e non operati di cancro colorettale
- Paziente che somministra mFOLFOX 6 (acido folinico 400 mg/m2 1 giorno, oxaliplatino 85 mg/m2 1 giorno, 5-fluorouracile 400 mg/m2 bolo 2400 mg/m2 infusione continua 48 ore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 6 mesi
- Diabete mellito
- Polineuropatia sensomotoria
- Anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glutammina
Il gruppo di pazienti aveva 3x10 gr al giorno di glutammina durante i primi 4 cicli del regime mFOLFOX6.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Osservazione
Il gruppo che aveva solo il regime mFOLFOX6, nessun intervento aggiuntivo per la profilassi della neuropatia..
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri dell'elettromiografia
Lasso di tempo: Intervallo di 4 mesi
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I valori del potenziale d'azione dell'elettromiografia saranno confrontati tra due gruppi di pazienti.
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Intervallo di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segni e sintomi neurologici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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