Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamins rolle for å forhindre oksaliplatin-indusert perifer nevropati (GELUPO)

30. desember 2013 oppdatert av: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital

Glutamins rolle for å forhindre oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft. Randomisert prøveversjon

Oksaliplatin er et kjemoterapeutisk middel, som vanligvis brukes i behandling av tykktarmskreft. Den dosebegrensende bivirkningen av oksaliplatin er nevrotoksisitet. I denne studien hadde vi som mål å finne ut om glutamin har en rolle i forebygging av oksaliplatinindusert nevropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studiepopulasjon inkluderer kolorektal kreftpasienten som skal ha mFOLFOX6 (modifisert, folinsyre 400 mg/m2 1 dag, oksaliplatin 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon 48 timer) diett. Vi tilfeldig fordelte pasientene i to grupper. Vi administrerte glutamin i en dose på 3x10 gr/dag til en pasientgruppe samtidig med mFOLFOX6-regimet, og den andre gruppen hadde ingen ekstra intervensjon. Vi utførte spørreskjema, nevrologisk undersøkelse og EMG (elektromyografi) før og etter 4. syklus av mFOLFOX6-regime i begge pasientgruppene. Vi planla å sammenligne de nevrologiske tegnene, symptomene og EMG-aksjonspotensialene mellom mFOLFOX6+Glutamin og bare mFOLFOX6-gruppen. Vi hadde som mål å søke rollen til glutamin som et profylaktisk middel mot oksaliplatinindusert nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ozan Yazici, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 - 65 år
  • Opererte og ikke-opererte kolorektal kreftpasienter
  • Pasient som administrerer mFOLFOX 6 (folinsyre 400 mg/m2 1 dag, oksaliplatin 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon 48 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi de siste 6 månedene
  • Sukkersyke
  • Sensorimotorisk polynevropati
  • Anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutamin
Pasientgruppen hadde 3x10 gr daglig glutamin i løpet av de første 4 syklusene med mFOLFOX6-regimet.
Kosttilskudd: Glutamin
Andre navn:
  • Ressurs Glutamin 3x10 gr per dag
Ingen inngripen: Observasjon
Gruppen som bare hadde mFOLFOX6-regime, ingen ekstra intervensjon for nevropatiprofylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi parametere
Tidsramme: 4 måneders intervall
Elektromyografi-aksjonspotensialverdier vil bli sammenlignet mellom to pasientgrupper.
4 måneders intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologiske tegn og symptomer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere