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Die Rolle von Glutamin zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (GELUPO)

30. Dezember 2013 aktualisiert von: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital

Die Rolle von Glutamin zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Darmkrebspatienten. Randomisierte Studie

Oxaliplatin ist ein Chemotherapeutikum, das im Allgemeinen zur Behandlung von Darmkrebs eingesetzt wird. Die dosislimitierende Nebenwirkung von Oxaliplatin ist Neurotoxizität. In dieser Studie wollten wir feststellen, ob Glutamin eine Rolle bei der Prävention von Oxaliplatin-induzierter Neuropathie spielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studienpopulation umfasst den Darmkrebspatienten, der mFOLFOX6 erhalten wird (modifiziert, Folinsäure 400 mg/m2 1 Tag, Oxaliplatin 85 mg/m2 1 Tag, 5-Fluorouracil 1 400 mg/m2 Bolus 2400 mg/m2 Dauerinfusion 48 Stunden) Therapie. Wir teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Wir verabreichten einer Patientengruppe gleichzeitig mit dem mFOLFOX6-Regime Glutamin in einer Dosis von 3 x 10 g/Tag, und die andere Gruppe hatte keine zusätzliche Intervention. Wir führten bei beiden Patientengruppen vor und nach dem 4. Zyklus des mFOLFOX6-Regimes einen Fragebogen, eine neurologische Untersuchung und eine EMG (Elektromyographie) durch. Wir planten, die neurologischen Anzeichen, Symptome und EMG-Aktionspotentiale zwischen der mFOLFOX6+Glutamin- und der nur mFOLFOX6-Gruppe zu vergleichen. Unser Ziel war es, die Rolle von Glutamin als prophylaktisches Mittel gegen Oxaliplatin-induzierte Neuropathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ozan Yazici, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 - 65 Jahren
  • Operierte und nicht operierte Darmkrebspatienten
  • Patient, der mFOLFOX 6 verabreicht (Folinsäure 400 mg/m2 1 Tag, Oxaliplatin 85 mg/m2 1 Tag, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus 2400 mg/m2 Dauerinfusion 48 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
  • Diabetes Mellitus
  • Sensomotorische Polyneuropathie
  • Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
Die Patientengruppe hatte während der ersten 4 Zyklen des mFOLFOX6-Regimes täglich 3 x 10 g Glutamin.
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin
Andere Namen:
  • Ressource Glutamin 3x10 gr pro Tag
Kein Eingriff: Überwachung
Die Gruppe, die nur ein mFOLFOX6-Regime hatte, keine zusätzliche Intervention zur Neuropathie-Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Monate Intervall
Elektromyographische Aktionspotentialwerte werden zwischen zwei Patientengruppen verglichen.
4 Monate Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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