Le rôle de la glutamine dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (GELUPO)
30 décembre 2013 mis à jour par: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Le rôle de la glutamine dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Essai au hasard
L'oxaliplatine est un agent chimiothérapeutique généralement utilisé dans le traitement du cancer colorectal.
L'effet secondaire dose-limitant de l'oxaliplatine est la neurotoxicité.
Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si la glutamine joue un rôle dans la prévention de la neuropathie induite par l'oxaliplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre population d'étude comprend le patient atteint d'un cancer colorectal qui va avoir mFOLFOX6 (modifié, acide folinique 400 mg/m2 1 jour, oxaliplatine 85 mg/m2 1 jour, 5-fluorouracile l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 en perfusion continue 48 heures) régime.
Nous avons réparti aléatoirement les patients en deux groupes.
Nous avons administré de la glutamine à la dose de 3x10 gr/jour à un groupe de patients en même temps que le régime mFOLFOX6 et l'autre groupe n'a eu aucune intervention supplémentaire.
Nous avons effectué un questionnaire, un examen neurologique et un EMG (électromyographie) avant et après le 4ème cycle de régime mFOLFOX6 dans les deux groupes de patients.
Nous avions prévu de comparer les signes neurologiques, les symptômes et les potentiels d'action EMG entre mFOLFOX6 + Glutamine et uniquement le groupe mFOLFOX6.
Nous avons cherché à rechercher le rôle de la glutamine en tant qu'agent prophylactique contre la neuropathie induite par l'oxaliplatine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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Contact:
- Ozan Yazici, MD
- Numéro de téléphone: +90 312 5084610
- E-mail: drozanyazici@gmail.com
-
Contact:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Numéro de téléphone: +90 312 5084601
- E-mail: nyozdemir@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ozan Yazici, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 65 ans
- Patients atteints de cancer colorectal opérés et non opérés
- Patient recevant mFOLFOX 6 (acide folinique 400 mg/m2 1 jour, oxaliplatine 85 mg/m2 1 jour, 5-fluorouracile 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 en perfusion continue 48 heures)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Diabète sucré
- Polyneuropathie sensorimotrice
- Anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glutamine
Le groupe de patients avait 3x10 gr de glutamine par jour pendant les 4 premiers cycles du régime mFOLFOX6.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Observation
Le groupe qui n'avait que le régime mFOLFOX6, aucune intervention supplémentaire pour la prophylaxie de la neuropathie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'électromyographie
Délai: Intervalle de 4 mois
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Les valeurs du potentiel d'action de l'électromyographie seront comparées entre deux groupes de patients.
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Intervalle de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signes et symptômes neurologiques
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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