El papel de la glutamina para prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (GELUPO)
30 de diciembre de 2013 actualizado por: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
El papel de la glutamina para prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal. Prueba aleatoria
El oxaliplatino es un agente quimioterapéutico, que generalmente se usa en el tratamiento del cáncer colorrectal.
El efecto secundario limitante de la dosis del oxaliplatino es la neurotoxicidad.
En este estudio, nuestro objetivo fue determinar si la glutamina tiene un papel en la prevención de la neuropatía inducida por oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra población de estudio incluye al paciente con cáncer colorrectal que va a recibir mFOLFOX6 (modificado, ácido folínico 400 mg/m2 1 día, oxaliplatino 85 mg/m2 1 día, 5-fluorouracilo l 400 mg/m2 bolo 2400 mg/m2 infusión continua 48 horas) régimen.
Asignamos aleatoriamente a los pacientes en dos grupos.
Administramos glutamina a dosis de 3x10 gr/día a un grupo de pacientes concomitantemente con el régimen mFOLFOX6 y otro grupo no recibió intervención adicional.
Realizamos un cuestionario, un examen neurológico y una EMG (electromiografía) antes y después del 4.° ciclo del régimen mFOLFOX6 en ambos grupos de pacientes.
Planeamos comparar los signos neurológicos, los síntomas y los potenciales de acción EMG entre mFOLFOX6+Glutamina y solo el grupo mFOLFOX6.
Nuestro objetivo fue buscar el papel de la glutamina como agente profiláctico contra la neuropatía inducida por oxaliplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Ozan Yazici, MD
- Número de teléfono: +90 312 5084610
- Correo electrónico: drozanyazici@gmail.com
-
Contacto:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Número de teléfono: +90 312 5084601
- Correo electrónico: nyozdemir@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ozan Yazici, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 - 65 años
- Pacientes con cáncer colorrectal operados y no operados
- Paciente que administra mFOLFOX 6 (ácido folínico 400 mg/m2 1 día, oxaliplatino 85 mg/m2 1 día, 5-fluorouracilo 400 mg/m2 bolo 2400 mg/m2 infusión continua 48 horas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia en los últimos 6 meses
- diabetes mellitus
- Polineuropatía sensitivomotora
- Anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glutamina
El grupo de pacientes recibió 3x10 gr diarios de glutamina durante los primeros 4 ciclos del régimen mFOLFOX6.
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Observación
El grupo que solo tenía el régimen mFOLFOX6, ninguna intervención adicional para la profilaxis de la neuropatía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de electromiografía
Periodo de tiempo: Intervalo de 4 meses
|
Los valores del potencial de acción de la electromiografía se compararán entre dos grupos de pacientes.
|
Intervalo de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signos y síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .