Role glutaminu při prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou (GELUPO)
30. prosince 2013 aktualizováno: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Role glutaminu pro prevenci oxaliplatinou indukované periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem. Randomizovaná zkouška
Oxaliplatina je chemoterapeutické činidlo, které se obecně používá při léčbě kolorektálního karcinomu.
Nežádoucím účinkem oxaliplatiny omezujícím dávku je neurotoxicita.
V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda má glutamin roli v prevenci neuropatie indukované oxaliplatinou.
Přehled studie
Detailní popis
Naše studovaná populace zahrnuje pacienta s kolorektálním karcinomem, který bude mít mFOLFOX6 (modifikovaný, kyselina folinová 400 mg/m2 1 den, oxaliplatina 85 mg/m2 1 den, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuální infuze 48 hodiny) režim.
Pacienty jsme náhodně rozdělili do dvou skupin.
Jedné skupině pacientů jsme podávali glutamin v dávce 3x10 g/den současně s režimem mFOLFOX6 a další skupina neměla žádnou další intervenci.
U obou skupin pacientů jsme provedli dotazník, neurologické vyšetření a EMG (elektromyografii) před a po 4. cyklu režimu mFOLFOX6.
Plánovali jsme porovnat neurologické příznaky, symptomy a EMG akční potenciály mezi skupinou mFOLFOX6+Glutamin a pouze skupinou mFOLFOX6.
Zaměřili jsme se na hledání role glutaminu jako profylaktického činidla proti neuropatii indukované oxaliplatinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozan Yazici, MD
- Telefonní číslo: +90 312 5084610
- E-mail: drozanyazici@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Telefonní číslo: +90 312 5084601
- E-mail: nyozdemir@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ozan Yazici, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 - 65 lety
- Operovaní a neoperovaní pacienti s kolorektálním karcinomem
- Pacient podávající mFOLFOX 6 (Kyselina folinová 400 mg/m2 1 den, oxaliplatina 85 mg/m2 1 den, 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuální infuze 48 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v posledních 6 měsících
- Diabetes Mellitus
- Senzomotorická polyneuropatie
- Anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glutamin
Skupina pacientů měla 3x10 g glutaminu denně během prvních 4 cyklů režimu mFOLFOX6.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Skupina, která měla pouze režim mFOLFOX6, žádná další intervence pro profylaxi neuropatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry elektromyografie
Časové okno: Interval 4 měsíce
|
Hodnoty elektromyografického akčního potenciálu budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů.
|
Interval 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologické příznaky a symptomy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .