Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van glutamine voor het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie (GELUPO)

30 december 2013 bijgewerkt door: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital

De rol van glutamine voor het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker. Gerandomiseerde proef

Oxaliplatine is een chemotherapeutisch middel dat over het algemeen wordt gebruikt bij de behandeling van colorectale kanker. De dosisbeperkende bijwerking van oxaliplatine is neurotoxiciteit. In deze studie wilden we bepalen of glutamine een rol speelt bij de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoekspopulatie omvat de patiënt met colorectale kanker die mFOLFOX6 gaat krijgen (gemodificeerd, folinezuur 400 mg/m2 1 dag, oxaliplatine 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 continu infuus 48 uur) regime. We verdeelden de patiënten willekeurig in twee groepen. We dienden glutamine toe in een dosis van 3x10 gr/dag aan één patiëntengroep gelijktijdig met het mFOLFOX6-regime en de andere groep had geen aanvullende interventie. We voerden vragenlijst, neurologisch onderzoek en EMG (elektromyografie) uit voor en na de 4e cyclus van het mFOLFOX6-regime in beide patiëntengroepen. We waren van plan om de neurologische tekenen, symptomen en EMG-actiepotentialen tussen mFOLFOX6+Glutamine en alleen de mFOLFOX6-groep te vergelijken. Ons doel was om de rol van glutamine als profylactisch middel tegen oxaliplatine-geïnduceerde neuropathie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozan Yazici, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 - 65 jaar
  • Geopereerde en niet-geopereerde darmkankerpatiënten
  • Patiënt die mFOLFOX 6 toedient (folinezuur 400 mg/m2 1 dag, oxaliplatine 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 continu infuus 48 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben gehad
  • Suikerziekte
  • Sensorimotorische polyneuropathie
  • Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutamine
De patiëntengroep kreeg dagelijks 3x10 gr glutamine tijdens de eerste 4 cycli van het mFOLFOX6-regime.
Voedingssupplement: Glutamine
Andere namen:
  • Grondstof Glutamine 3x10 gr per dag
Geen tussenkomst: Observatie
De groep die alleen het mFOLFOX6-regime had, geen aanvullende interventie voor profylaxe van neuropathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie-parameters
Tijdsspanne: Tussenpoos van 4 maanden
Elektromyografie actiepotentiaalwaarden zullen worden vergeleken tussen twee patiëntengroepen.
Tussenpoos van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren