Glutamins roll för att förebygga oxaliplatin-inducerad perifer neuropati (GELUPO)
30 december 2013 uppdaterad av: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
Glutamins roll för att förebygga Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos patienter med kolorektal cancer. Randomiserad rättegång
Oxaliplatin är ett kemoterapeutiskt medel som vanligtvis används vid behandling av kolorektal cancer.
Den dosbegränsande biverkningen av oxaliplatin är neurotoxicitet.
I denna studie syftade vi till att avgöra om glutamin har en roll i förebyggande av oxaliplatininducerad neuropati.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vår studiepopulation inkluderar kolorektalcancerpatienten som ska ha mFOLFOX6 (modifierad, Folinsyra 400 mg/m2 1 dag, oxaliplatin 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion 48 timmar) regim.
Vi delade slumpmässigt in patienterna i två grupper.
Vi administrerade glutamin i en dos på 3x10 gr/dag till en patientgrupp samtidigt med mFOLFOX6-regim och den andra gruppen hade ingen ytterligare intervention.
Vi utförde frågeformulär, neurologisk undersökning och EMG (elektromyografi) före och efter 4:e cykeln av mFOLFOX6-regimen i båda patientgrupperna.
Vi planerade att jämföra de neurologiska tecknen, symtomen och EMG-verkanspotentialen mellan mFOLFOX6+Glutamin och endast mFOLFOX6-gruppen.
Vi syftade till att undersöka rollen av glutamin som ett profylaktiskt medel mot oxaliplatininducerad neuropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Rekrytering
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozan Yazici, MD
- Telefonnummer: +90 312 5084610
- E-post: drozanyazici@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuriye Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +90 312 5084601
- E-post: nyozdemir@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ozan Yazici, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 - 65 år
- Opererade och icke opererade kolorektal cancerpatienter
- Patient som administrerar mFOLFOX 6 (folinsyra 400 mg/m2 1 dag, oxaliplatin 85 mg/m2 1 dag, 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion 48 timmar)
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna
- Diabetes mellitus
- Sensorimotorisk polyneuropati
- Anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutamin
Patientgruppen hade 3x10 g daglig glutamin under de första 4 cyklerna av mFOLFOX6-kuren.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observation
Gruppen som endast hade mFOLFOX6-regim, ingen ytterligare intervention för neuropatiprofylax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografiparametrar
Tidsram: 4 månaders intervall
|
Elektromyografiska aktionspotentialvärden kommer att jämföras mellan två patientgrupper.
|
4 månaders intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurologiska tecken och symtom
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Första postat (Uppskatta)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .