옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 예방을 위한 글루타민의 역할 (GELUPO)
2013년 12월 30일 업데이트: Ozan Yazici, Ankara Education and Research Hospital
대장암 환자에서 Oxaliplatin 유발 말초신경병증 예방을 위한 글루타민의 역할. 무작위 시험
옥살리플라틴은 대장암 치료에 일반적으로 사용되는 화학요법제이다.
옥살리플라틴의 용량 제한 부작용은 신경독성입니다.
이 연구에서 우리는 글루타민이 옥살리플라틴 유발 신경병증의 예방에 역할을 하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구 모집단에는 mFOLFOX6(변형, Folinic acid 400 mg/m2 1일, oxaliplatin 85 mg/m2 1일, 5-fluorouracil l 400 mg/m2 bolus 2400 mg/m2 연속 주입 48)을 투여할 대장암 환자가 포함됩니다. 시간) 요법.
무작위로 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
우리는 mFOLFOX6 요법과 동시에 한 환자 그룹에 3x10 gr/일의 용량으로 글루타민을 투여했고 다른 그룹은 추가 개입이 없었습니다.
두 환자군에서 mFOLFOX6 요법의 4주기 전후에 설문지, 신경학적 검사 및 EMG(근전도 검사)를 수행했습니다.
우리는 mFOLFOX6+글루타민과 mFOLFOX6 그룹 사이의 신경학적 징후, 증상 및 EMG 활동 전위를 비교할 계획이었습니다.
우리는 옥살리플라틴 유발 신경병증에 대한 예방제로서 글루타민의 역할을 찾는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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연락하다:
- Ozan Yazici, MD
- 전화번호: +90 312 5084610
- 이메일: drozanyazici@gmail.com
-
연락하다:
- Nuriye Ozdemir, MD
- 전화번호: +90 312 5084601
- 이메일: nyozdemir@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Ozan Yazici, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 - 65세 사이의 연령
- 수술 및 비수술 대장암 환자
- mFOLFOX 6 투여 환자(Folinic acid 400mg/m2 1일, oxaliplatin 85mg/m2 1일, 5-fluorouracil 400mg/m2 bolus 2400mg/m2 연속 주입 48시간)
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 화학요법을 받은 환자
- 진성 당뇨병
- 감각운동 다발신경병증
- 빈혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루타민
환자 그룹은 mFOLFOX6 요법의 처음 4주기 동안 매일 3x10gr의 글루타민을 섭취했습니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
MFOLFOX6 요법만 받은 그룹, 신경병증 예방을 위한 추가 개입 없음..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도 파라미터
기간: 4개월 간격
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근전도 활동 전위 값은 두 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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4개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경학적 징후 및 증상
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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