白内障手術を受ける緑内障患者の眼圧を下げるための Hydrus Microstent(TM) と iStent の比較
2024年6月24日 更新者：Ivantis, Inc.
白内障手術を受ける緑内障患者の眼圧を下げるための Hydrus Microstent と iStent の前向き多施設無作為化比較
この臨床試験では、緑内障患者の眼内圧を下げることを目的とした 2 つの埋め込み型デバイスを比較します。
2 つのデバイスのうちの 1 つは、白内障手術と後房内眼内レンズの配置の直後に移植されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、白内障摘出術 (CE) + Hydrus Microstent を CE 手術 + iStent インプラントと比較して、原発性開放隅角緑内障、偽剥離性緑内障、または手術可能な白内障を伴う色素分散性緑内障。
適格な患者は、白内障手術の予定が立てられます。
白内障手術が成功し、後眼房 IOL が配置された後、適格な被験者は Hydrus Microstent または iStent インプラントのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
術後の経過観察は定期的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障（POAG）、偽剥離性（PXG）緑内障、または色素分散緑内障（PDG）の診断
- -水晶体超音波乳化吸引術の対象となる、BCVAが20/40以下の手術可能な加齢性白内障。
除外基準:
- 上記以外の原発性または続発性緑内障の形態
- -研究眼における以前の緑内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイドラスマイクロステント
白内障除去および眼内レンズ (IOL) 移植、その後の片眼 (研究眼) への Hydrus Microstent の挿入
|
前房からの房水の流れを促進するためにシュレム管に挿入される装置。
標準的な技術を使用した超音波超音波乳化吸引術による白内障除去、その後の緑内障患者に適した後房 IOL の移植
|
|
アクティブコンパレータ：iステント
白内障除去と眼内レンズ（IOL）移植、その後の片眼（研究眼）への iStent Trabecular Micro Bypass の挿入
|
前房からの房水の流れを促進するためにシュレム管に挿入される装置。
標準的な技術を使用した超音波超音波乳化吸引術による白内障除去、その後の緑内障患者に適した後房 IOL の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月目の薬物療法を行わない平均日内眼圧 (DIOP)
時間枠：月 12: 午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
|
眼圧 (IOP) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定し、午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時の時点で平均しました。
IOP は水銀ミリメートル (mmHg) で記録されました。
IOP 評価は、すべての緑内障治療薬のプロトコルに指定された休薬期間の後に行われました。
|
月 12: 午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヵ月目の非投薬DIOPがベースラインから20%減少した被験者の割合
時間枠：月 12: 午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
|
眼圧 (IOP) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定し、午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時の時点で平均しました。
IOP は水銀ミリメートル (mmHg) で記録されました。
IOP 評価は、すべての緑内障治療薬のプロトコルに指定された休薬期間の後に行われました。
|
月 12: 午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
|
|
12ヵ月目の非投薬DIOPが5mmHg以上18mmHg以下の被験者の割合
時間枠：月 12: 午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
|
眼圧 (IOP) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定し、午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時の時点で平均しました。
IOP は水銀ミリメートル (mmHg) で記録されました。
IOP 評価は、すべての緑内障治療薬のプロトコルに指定された休薬期間の後に行われました。
|
月 12: 午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IOP が 5 より大きく 19 mmHg 以下の眼の割合。
時間枠：24ヶ月
|
手術後 24 か月で、IOP が 5 より大きく 19 mmHg 以下の眼の割合。
|
24ヶ月
|
|
最高矯正視力（BCVA）の喪失
時間枠：24ヶ月
|
安全性の結果には、BCVA の行の喪失、細隙灯および眼底検査の結果、合併症および有害事象の発生率が含まれます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Iqbal K. Ahmed, MD、Mississauga, ON, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月27日
最初の投稿 (推定)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。