比较 Hydrus Microstent(TM) 与 iStent 在降低接受白内障手术的青光眼患者眼压方面的效果
2024年6月24日 更新者：Ivantis, Inc.
Hydrus 微型支架与 iStent 在降低接受白内障手术的青光眼患者眼内压方面的前瞻性、多中心、随机比较
该临床试验比较了两种旨在降低青光眼患者眼内压力的植入式装置。
在白内障手术和放置后房型人工晶状体后，将立即植入这两种装置中的一种。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单盲、随机临床试验，比较白内障摘除术 (CE) + Hydrus 微型支架与 CE 手术 + iStent 植入物在原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼、或色素弥散性青光眼伴有可手术的白内障。
符合条件的患者将被安排进行白内障手术。
在成功完成白内障手术和放置后房 IOL 后，合格的受试者将被随机分配接受 Hydrus 微型支架或 iStent 植入物。
将定期进行术后随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼 (POAG)、假性剥脱性 (PXG) 青光眼或色素弥散性青光眼 (PDG) 的诊断
- BCVA 为 20/40 或更差的可手术年龄相关性白内障，符合超声乳化术的条件。
排除标准：
- 上面未列出的原发性或继发性青光眼的形式
- 研究眼中既往青光眼手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hydrus 微型支架
白内障摘除和人工晶状体 (IOL) 植入，然后在一只眼睛（研究眼）中插入 Hydrus 微型支架
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插入 Schlemm 管以增强来自前房的房水流动的装置。
使用标准技术通过超声乳化摘除白内障，然后植入适合青光眼受试者的后房型人工晶状体
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有源比较器：智能支架
白内障摘除和人工晶状体 (IOL) 植入，然后在一只眼睛（研究眼）中插入 iStent 小梁微旁路
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插入 Schlemm 管以增强来自前房的房水流动的装置。
使用标准技术通过超声乳化摘除白内障，然后植入适合青光眼受试者的后房型人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月的未用药平均日眼压 (DIOP)
大体时间：第 12 个月：上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)，并在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点时间点取平均值。
IOP 以毫米汞柱 (mmHg) 为单位记录。
IOP 评估是在所有青光眼药物经过方案规定的清除期后进行的。
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第 12 个月：上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月时未用药 DIOP 较基线降低 20% 的受试者百分比
大体时间：第 12 个月：上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)，并在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点时间点取平均值。
IOP 以毫米汞柱 (mmHg) 为单位记录。
IOP 评估是在所有青光眼药物经过方案规定的清除期后进行的。
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第 12 个月：上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点
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第 12 个月时未用药 DIOP 不低于 5 mmHg 且不超过 18 mmHg 的受试者百分比
大体时间：第 12 个月：上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)，并在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点时间点取平均值。
IOP 以毫米汞柱 (mmHg) 为单位记录。
IOP 评估是在所有青光眼药物经过方案规定的清除期后进行的。
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第 12 个月：上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOP 大于 5 且小于或等于 19 mmHg 的眼睛比例。
大体时间：24个月
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术后 24 个月 IOP 大于 5 且小于或等于 19 mmHg 的眼睛比例。
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24个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 丧失
大体时间：24个月
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安全结果包括 BCVA 线丢失、裂隙灯和眼底检查结果，以及并发症和不良事件的发生率。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iqbal K. Ahmed, MD、Mississauga, ON, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月27日
首次发布 (估计的)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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