Vergelijking van Hydrus Microstent(TM) met de iStent voor het verlagen van de IOD bij glaucoompatiënten die een staaroperatie ondergaan
24 juni 2024 bijgewerkt door: Ivantis, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde vergelijking van de Hydrus Microstent met de iStent voor het verlagen van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten die een cataractoperatie ondergaan
Deze klinische proef vergelijkt twee implanteerbare apparaten die bedoeld zijn om de druk in het oog van glaucoompatiënten te verlagen.
Een van de twee apparaten wordt geïmplanteerd onmiddellijk na de staaroperatie en de plaatsing van een intra-oculaire lens in de achterste oogkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, single-masked, gerandomiseerde klinische studie waarin cataractextractie (CE) + Hydrus Microstent wordt vergeleken met CE-chirurgie + iStent-implantaat voor de verlaging van de intraoculaire druk bij patiënten met een positieve diagnose van primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom, of pigmentaire dispersieglaucoom met operabele cataract.
Patiënten die in aanmerking komen, worden ingepland voor een cataractoperatie.
Aan het einde van een succesvolle cataractoperatie en de plaatsing van een IOL in de achterkamer, worden gekwalificeerde proefpersonen gerandomiseerd om ofwel de Hydrus Microstent ofwel het iStent-implantaat te ontvangen.
Postoperatieve controlebezoeken zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG), Pseudoexfoliatief (PXG)-glaucoom of Pigmentaire dispersieglaucoom (PDG)
- Een operabele leeftijdsgebonden cataract met BCVA van 20/40 of slechter, die in aanmerking komt voor phaco-emulsificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van primair of secundair glaucoom die hierboven niet zijn vermeld
- Eerdere glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrus Microstent
Verwijdering van cataract en implantatie van een intraoculaire lens (IOL), gevolgd door plaatsing van de Hydrus Microstent in één oog (studieoog)
|
Apparaat ingebracht in het kanaal van Schlemm om de waterstroom vanuit de voorste kamer te verbeteren.
Cataractverwijdering met faco-emulsificatie met behulp van standaardtechnieken, gevolgd door implantatie met een IOL in de achterkamer die geschikt is voor patiënten met glaucoom
|
|
Actieve vergelijker: iStent
Verwijdering van cataract en implantatie van een intraoculaire lens (IOL), gevolgd door plaatsing van de iStent Trabecular Micro Bypass in één oog (studieoog)
|
Apparaat ingebracht in het kanaal van Schlemm om de waterstroom vanuit de voorste kamer te verbeteren.
Cataractverwijdering met faco-emulsificatie met behulp van standaardtechnieken, gevolgd door implantatie met een IOL in de achterkamer die geschikt is voor patiënten met glaucoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-medicinale gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (DIOP) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12: 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
De intraoculaire druk (IOP) werd gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
IOP werd geregistreerd in millimeters kwik (mmHg).
De IOP-beoordeling vond plaats na een in het protocol gespecificeerde wash-outperiode van alle glaucoommedicijnen.
|
Maand 12: 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een afname van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-medicinale DIOP in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12: 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
|
De intraoculaire druk (IOP) werd gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
IOP werd geregistreerd in millimeters kwik (mmHg).
De IOP-beoordeling vond plaats na een in het protocol gespecificeerde wash-outperiode van alle glaucoommedicijnen.
|
Maand 12: 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
|
|
Percentage proefpersonen met niet-medicinale DIOP van niet minder dan 5 mmHg en niet meer dan 18 mmHg in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12: 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
De intraoculaire druk (IOP) werd gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
IOP werd geregistreerd in millimeters kwik (mmHg).
De IOP-beoordeling vond plaats na een in het protocol gespecificeerde wash-outperiode van alle glaucoommedicijnen.
|
Maand 12: 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met IOP groter dan 5 en kleiner dan of gelijk aan 19 mmHg.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal ogen met een IOD groter dan 5 en kleiner dan of gelijk aan 19 mmHg 24 maanden na de operatie.
|
24 maanden
|
|
Verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veiligheidsresultaten omvatten het verlies van BCVA-lijnen, resultaten van spleetlamp- en fundusonderzoek en de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-10-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .