Comparaison d'Hydrus Microstent(TM) avec l'iStent pour abaisser la PIO chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte
24 juin 2024 mis à jour par: Ivantis, Inc.
Une comparaison prospective, multicentrique et randomisée du microstent Hydrus à l'iStent pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte
Cet essai clinique compare deux dispositifs implantables destinés à abaisser la pression à l'intérieur de l'œil de patients atteints de glaucome.
L'un des deux dispositifs sera implanté immédiatement après la chirurgie de la cataracte et la mise en place d'une lentille intra-oculaire de chambre postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé comparant l'extraction de la cataracte (CE) + Hydrus Microstent à la chirurgie CE + implant iStent pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients ayant un diagnostic positif de glaucome primaire à angle ouvert, glaucome pseudoexfoliatif, ou glaucome de dispersion pigmentaire avec cataracte opérable.
Les patients éligibles seront programmés pour une chirurgie de la cataracte.
À l'issue d'une chirurgie de la cataracte réussie et de la mise en place d'une LIO de chambre postérieure, les sujets qualifiés seront randomisés pour recevoir soit le Hydrus Microstent, soit l'implant iStent.
Des visites de suivi postopératoires seront effectuées à intervalles réguliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), de glaucome pseudoexfoliatif (PXG) ou de glaucome à dispersion pigmentaire (PDG)
- Une cataracte liée à l'âge opérable avec une MAVC de 20/40 ou pire, éligible à la phacoémulsification.
Critère d'exclusion:
- Formes de glaucome primaire ou secondaire non énumérées ci-dessus
- Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microstent Hydrus
Ablation de la cataracte et implantation d'une lentille intraoculaire (LIO), suivie de l'insertion du microstent Hydrus dans un œil (œil d'étude)
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Dispositif inséré dans le canal de Schlemm pour améliorer le flux aqueux de la chambre antérieure.
Ablation de la cataracte avec phacoémulsification à l'aide de techniques standards, suivie de l'implantation d'une LIO de chambre postérieure adaptée aux sujets atteints de glaucome
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Comparateur actif: iStent
Ablation de la cataracte et implantation d'une lentille intraoculaire (LIO), suivie de l'insertion du micro-bypass trabéculaire iStent dans un œil (œil d'étude)
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Dispositif inséré dans le canal de Schlemm pour améliorer le flux aqueux de la chambre antérieure.
Ablation de la cataracte avec phacoémulsification à l'aide de techniques standards, suivie de l'implantation d'une LIO de chambre postérieure adaptée aux sujets atteints de glaucome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire diurne moyenne (DIOP) non médicamentée au mois 12
Délai: Mois 12 : 8h, 12h, 16h
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La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et calculée en moyenne sur les périodes de 8 h, 12 h et 16 h.
La PIO a été enregistrée en millimètres de mercure (mmHg).
L'évaluation de la PIO a eu lieu après une période d'élimination de tous les médicaments contre le glaucome spécifiée dans le protocole.
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Mois 12 : 8h, 12h, 16h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 20 % par rapport à la valeur initiale de la DIOP non médicamenteuse au mois 12
Délai: Mois 12 : 8h, 12h et 16h
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La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et calculée en moyenne sur les périodes de 8 h, 12 h et 16 h.
La PIO a été enregistrée en millimètres de mercure (mmHg).
L'évaluation de la PIO a eu lieu après une période d'élimination de tous les médicaments contre le glaucome spécifiée dans le protocole.
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Mois 12 : 8h, 12h et 16h
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Pourcentage de sujets présentant une DIOP non médicamenteuse d'au moins 5 mmHg et d'au plus 18 mmHg au mois 12
Délai: Mois 12 : 8h, 12h, 16h
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La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et calculée en moyenne sur les périodes de 8 h, 12 h et 16 h.
La PIO a été enregistrée en millimètres de mercure (mmHg).
L'évaluation de la PIO a eu lieu après une période d'élimination de tous les médicaments contre le glaucome spécifiée dans le protocole.
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Mois 12 : 8h, 12h, 16h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'yeux avec une PIO supérieure à 5 et inférieure ou égale à 19 mmHg.
Délai: 24mois
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La proportion d'yeux avec une PIO supérieure à 5 et inférieure ou égale à 19 mmHg à 24 mois après la chirurgie.
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24mois
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Perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 24mois
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Les résultats de sécurité comprennent la perte de lignes de BCVA, les résultats de la lampe à fente et de l'examen du fond d'œil, ainsi que l'incidence des complications et des événements indésirables.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Première publication (Estimé)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-10-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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