Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'Hydrus Microstent(TM) avec l'iStent pour abaisser la PIO chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte

22 août 2019 mis à jour par: Ivantis, Inc.

Une comparaison prospective, multicentrique et randomisée du microstent Hydrus à l'iStent pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte

Cet essai clinique compare deux dispositifs implantables destinés à abaisser la pression à l'intérieur de l'œil de patients atteints de glaucome. L'un des deux dispositifs sera implanté immédiatement après la chirurgie de la cataracte et la mise en place d'une lentille intra-oculaire de chambre postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé comparant l'extraction de la cataracte (CE) + Hydrus Microstent à la chirurgie CE + implant iStent pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients ayant un diagnostic positif de glaucome primaire à angle ouvert, glaucome pseudoexfoliatif, ou glaucome de dispersion pigmentaire avec cataracte opérable. Les patients éligibles seront programmés pour une chirurgie de la cataracte. À l'issue d'une chirurgie de la cataracte réussie et de la mise en place d'une LIO de chambre postérieure, les sujets qualifiés seront randomisés pour recevoir soit le Hydrus Microstent, soit l'implant iStent. Des visites de suivi postopératoires seront effectuées à intervalles réguliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), de glaucome pseudoexfoliatif (PXG) ou de glaucome à dispersion pigmentaire (PDG)
  • Une cataracte liée à l'âge opérable avec une MAVC de 20/40 ou pire, éligible à la phacoémulsification.

Critère d'exclusion:

  • Formes de glaucome primaire ou secondaire non énumérées ci-dessus
  • Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microstent Hydrus
Patients randomisés pour le microstent Hydrus
Dispositif: Microstent Hydrus
Dispositif inséré dans le canal de Schlemm pour améliorer le flux aqueux de la chambre antérieure.
ACTIVE_COMPARATOR: iStent Trabéculaire Micro Bypass
Patients randomisés pour le iStent Trabecular Micro Bypass
Dispositif: Micro dérivation trabéculaire iStent
Dispositif inséré dans le canal de Schlemm pour améliorer le flux aqueux de la chambre antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire au mois 12
Délai: 24mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la PIO à 12 mois après la chirurgie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant des médicaments supplémentaires.
Délai: 24mois
La proportion de patients nécessitant des médicaments supplémentaires pour le contrôle de la pression.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux avec une PIO supérieure à 5 et inférieure ou égale à 19 mmHg.
Délai: 24mois
La proportion d'yeux avec une PIO supérieure à 5 et inférieure ou égale à 19 mmHg à 24 mois après la chirurgie.
24mois
Perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 24mois
Les résultats de sécurité comprennent la perte de lignes de BCVA, les résultats de la lampe à fente et de l'examen du fond d'œil, ainsi que l'incidence des complications et des événements indésirables.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivantis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-10-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microstent Hydrus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner