Hydrus Microstent(TM):n vertaaminen iStentiin silmänpaineen alentamiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ivantis, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu vertailu Hydrus-mikrostentistä iStentiin silmänsisäisen paineen alentamiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus
Tämä kliininen tutkimus vertailee kahta implantoitavaa laitetta, jotka on tarkoitettu alentamaan glaukoomapotilaiden silmän sisäistä painetta.
Toinen kahdesta laitteesta implantoidaan välittömästi kaihileikkauksen ja takakammion intraokulaarisen linssin sijoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksinaamioinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kaihipoistoa (CE) + Hydrus Microstentiä CE-leikkaukseen + iStent-implantaattia silmänpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on positiivinen diagnoosi primaarisesta avokulmaglaukoomasta, pseudoeksfoliatiivisesta glaukoomasta, tai pigmenttidispersioglaukooma, jossa on leikattavissa oleva kaihi.
Soveltuville potilaille määrätään kaihileikkaus.
Onnistuneen kaihileikkauksen ja takakammion IOL:n asettamisen jälkeen pätevät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Hydrus Microstent tai iStent-implantti.
Leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä tehdään säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG), pseudoeksfoliatiivisen (PXG) glaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman (PDG) diagnoosi
- Leikkauskelpoinen ikään liittyvä kaihi, jonka BCVA on 20/40 tai huonompi ja joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen glaukooman muodot, joita ei ole lueteltu yllä
- Aiempi glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrus Microstent
Kaihien poisto ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantointi, jonka jälkeen Hydrus Microstent asetetaan yhteen silmään (tutkimussilmä)
|
Laite asetettu Schlemmin kanavaan lisäämään vesivirtausta etukammiosta.
Kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla standarditekniikoilla, minkä jälkeen implantaatio takakammioon kuuluvalla IOL:lla, joka sopii glaukoomapotilaille
|
|
Active Comparator: iStent
Kaihien poisto ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantointi, jonka jälkeen iStent Trabecular Micro Bypass asetetaan yhteen silmään (tutkimussilmä)
|
Laite asetettu Schlemmin kanavaan lisäämään vesivirtausta etukammiosta.
Kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla standarditekniikoilla, minkä jälkeen implantaatio takakammioon kuuluvalla IOL:lla, joka sopii glaukoomapotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkittämätön keskimääräinen vuorokauden sisäinen silmänpaine (DIOP) kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 8.00, 12.00 ja 16.00 aikapisteille.
IOP kirjattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
IOP-arviointi tehtiin protokollassa määritellyn pesujakson jälkeen kaikista glaukoomalääkkeistä.
|
Kuukausi 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla lääkittämätön DIOP laski 20 % lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12: klo 8, 12 ja 16
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 8.00, 12.00 ja 16.00 aikapisteille.
IOP kirjattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
IOP-arviointi tehtiin protokollassa määritellyn pesujakson jälkeen kaikista glaukoomalääkkeistä.
|
Kuukausi 12: klo 8, 12 ja 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lääkittämätön DIOP on vähintään 5 mmHg ja enintään 18 mmHg 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 8.00, 12.00 ja 16.00 aikapisteille.
IOP kirjattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
IOP-arviointi tehtiin protokollassa määritellyn pesujakson jälkeen kaikista glaukoomalääkkeistä.
|
Kuukausi 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien osuus, joiden silmänpaine on suurempi kuin 5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 19 mmHg.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden silmien osuus, joiden silmänpaine on suurempi kuin 5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 19 mmHg 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
24 kuukautta
|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden menetys (BCVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuustuloksia ovat BCVA-linjojen katoaminen, rakolampun ja silmänpohjan tutkimuksen tulokset sekä komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .