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Vergleich des Hydrus Microstent(TM) mit dem iStent zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

24. Juni 2024 aktualisiert von: Ivantis, Inc.

Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter Vergleich des Hydrus Microstent mit dem iStent zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Diese klinische Studie vergleicht zwei implantierbare Geräte, die den Druck im Auge von Glaukompatienten senken sollen. Eines der beiden Geräte wird unmittelbar nach der Kataraktoperation und dem Einsetzen einer Hinterkammer-Intraokularlinse implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach maskierte, randomisierte klinische Studie, in der die Kataraktextraktion (CE) + Hydrus Microstent mit der CE-Operation + iStent-Implantat zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit positiver Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, Pseudoexfoliativglaukoms, oder Pigmentdispersionsglaukom mit einem operablen Katarakt. Geeignete Patienten werden für eine Kataraktoperation eingeplant. Nach Abschluss einer erfolgreichen Kataraktoperation und der Platzierung einer Hinterkammer-IOL werden qualifizierte Probanden randomisiert, um entweder den Hydrus Microstent oder das iStent-Implantat zu erhalten. Postoperative Nachsorgeuntersuchungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von primärem Offenwinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativem (PXG) Glaukom oder Pigmentdispersionsglaukom (PDG)
  • Ein operabler altersbedingter Katarakt mit einem BCVA von 20/40 oder schlechter, geeignet für eine Phakoemulsifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Formen des primären oder sekundären Glaukoms, die oben nicht aufgeführt sind
  • Vorherige Glaukomoperation am Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrus-Mikrostent
Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL), gefolgt von der Einführung des Hydrus-Mikrostents in ein Auge (Studienauge)
Gerät: Hydrus Mikrostent
In den Schlemm-Kanal eingeführtes Gerät zur Verbesserung des Kammerwasserflusses aus der Vorderkammer.
Verfahren: Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Kataraktentfernung mit Phakoemulsifikation unter Verwendung von Standardtechniken, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-IOL, die für Glaukompatienten geeignet ist
Aktiver Komparator: iStent
Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL), gefolgt von der Einführung des iStent Trabecular Micro Bypass in einem Auge (Studienauge)
Gerät: iStent Trabecular Micro Bypass
In den Schlemm-Kanal eingeführtes Gerät zur Verbesserung des Kammerwasserflusses aus der Vorderkammer.
Verfahren: Entfernung des Katarakts und Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Kataraktentfernung mit Phakoemulsifikation unter Verwendung von Standardtechniken, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-IOL, die für Glaukompatienten geeignet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht medikamentöser mittlerer täglicher Augeninnendruck (DIOP) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemittelt. Der Augeninnendruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die IOD-Beurteilung erfolgte nach einer protokollspezifischen Auswaschphase aller Glaukommedikamente.
Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des nicht medikamentös behandelten DIOP um 20 % gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemittelt. Der Augeninnendruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die IOD-Beurteilung erfolgte nach einer protokollspezifischen Auswaschphase aller Glaukommedikamente.
Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr
Prozentsatz der Probanden mit einem nicht medikamentös behandelten DIOP von nicht weniger als 5 mmHg und nicht mehr als 18 mmHg im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und über die Zeitpunkte 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemittelt. Der Augeninnendruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die IOD-Beurteilung erfolgte nach einer protokollspezifischen Auswaschphase aller Glaukommedikamente.
Monat 12: 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit einem IOP größer als 5 und kleiner oder gleich 19 mmHg.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Augen mit einem IOD größer als 5 und kleiner oder gleich 19 mmHg 24 Monate nach der Operation.
24 Monate
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den Sicherheitsergebnissen gehören der Verlust von BCVA-Linien, die Ergebnisse der Spaltlampen- und Fundusuntersuchung sowie das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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