- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02024464
Sammenligning af Hydrus Microstent(TM) med iStent til at sænke IOP hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation
22. august 2019 opdateret af: Ivantis, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret sammenligning af Hydrus-mikrostenten med iStenten til at sænke det intraokulære tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation
Dette kliniske forsøg sammenligner to implanterbare enheder beregnet til at sænke trykket inde i øjet hos glaukompatienter.
En af de to enheder vil blive implanteret umiddelbart efter operation for grå stær og placeringen af en intraokulær linse i det bagerste kammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltmasket, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Cataract Extraction (CE) + Hydrus Microstent med CE-kirurgi + iStent-implantat til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med en positiv diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom, eller pigmentær dispersionsglaukom med operabel grå stær.
Berettigede patienter vil blive planlagt til operation for grå stær.
Ved afslutningen af en vellykket operation for grå stær og anbringelsen af en bagkammer IOL, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten Hydrus Microstent eller iStent implantatet.
Postoperative opfølgningsbesøg vil blive gennemført med jævne mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), Pseudoexfoliativ (PXG) glaukom eller Pigmentært dispersionsglaukom (PDG)
- En operabel aldersrelateret grå stær med BCVA på 20/40 eller dårligere, berettiget til phacoemulsification.
Ekskluderingskriterier:
- Former for primær eller sekundær glaukom, der ikke er nævnt ovenfor
- Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hydros Microstent
Patienter randomiseret til Hydros Microstent
|
Enhed indsat i Schlemms kanal for at forbedre vandig strømning fra det forreste kammer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: iStent Trabecular Micro Bypass
Patienter randomiseret til iStent Trabecular Micro Bypass
|
Enhed indsat i Schlemms kanal for at forbedre vandig strømning fra det forreste kammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk ved måned 12
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære effektmål for denne undersøgelse er IOP 12 måneder efter operationen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der har behov for supplerende medicin.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der har behov for supplerende medicin til trykregulering.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af øjne med IOP større end 5 og mindre end eller lig med 19 mmHg.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af øjne med IOP større end 5 og mindre end eller lig med 19 mmHg 24 måneder efter operationen.
|
24 måneder
|
Tab af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhedsresultater omfatter tab af BCVA-linjer, resultater af spaltelampe og fundusundersøgelse og forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2013
Først opslået (SKØN)
31. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-10-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydros Microstent
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt
-
InSight Vision Center Medical Group, IncRekruttering
-
[Redacted]TilbageholdtPrimær åbenvinkelglaukom | Åben vinkelglaukom | Pseudoeksfoliation glaukom | Pigmentær glaukomForenede Stater, Tyskland, Italien, Filippinerne, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Micro Medical Solution, Inc.RekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmi | Kritisk iskæmi i underekstremiteterneØstrig, Belgien, Tyskland, Italien, Holland
-
University of Turin, ItalyUniversity of SienaUkendt
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel
-
Vold Vision P.L.L.CAlcon ResearchRekrutteringGrøn stær, åben vinkel | Grå stærForenede Stater
-
Asian Eye InstituteIvantis, Inc.AfsluttetPrimær vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukningFilippinerne
-
Ivantis, Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pigmentær glaukom | Pseudoexfoliativt glaukomForenede Stater
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchRekruttering