Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Hydrus Microstent(TM) med iStent til at sænke IOP hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation

24. juni 2024 opdateret af: Ivantis, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret sammenligning af Hydrus-mikrostenten med iStenten til at sænke det intraokulære tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation

Dette kliniske forsøg sammenligner to implanterbare enheder beregnet til at sænke trykket inde i øjet hos glaukompatienter. En af de to enheder vil blive implanteret umiddelbart efter operation for grå stær og placeringen af ​​en intraokulær linse i det bagerste kammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltmasket, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Cataract Extraction (CE) + Hydrus Microstent med CE-kirurgi + iStent-implantat til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med en positiv diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom, eller pigmentær dispersionsglaukom med operabel grå stær. Berettigede patienter vil blive planlagt til operation for grå stær. Ved afslutningen af ​​en vellykket operation for grå stær og anbringelsen af ​​en bagkammer IOL, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten Hydrus Microstent eller iStent implantatet. Postoperative opfølgningsbesøg vil blive gennemført med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), Pseudoexfoliativ (PXG) glaukom eller Pigmentært dispersionsglaukom (PDG)
  • En operabel aldersrelateret grå stær med BCVA på 20/40 eller dårligere, berettiget til phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  • Former for primær eller sekundær glaukom, der ikke er nævnt ovenfor
  • Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros Microstent
Kataraktfjernelse og intraokulær linse (IOL) implantation, efterfulgt af indsættelse af Hydrus Microstent i det ene øje (undersøgelsesøje)
Enhed: Hydros Microstent
Enhed indsat i Schlemms kanal for at forbedre vandig strømning fra det forreste kammer.
Procedure: Kataraktfjernelse og intraokulær linse (IOL) implantation
Grå stær fjernelse med phacoemulsification ved hjælp af standardteknikker, efterfulgt af implantation med en bagkammer IOL egnet til glaukom-personer
Aktiv komparator: iStent
Kataraktfjernelse og intraokulær linse (IOL) implantation, efterfulgt af indsættelse af iStent Trabecular Micro Bypass i det ene øje (undersøgelsesøje)
Enhed: iStent Trabecular Micro Bypass
Enhed indsat i Schlemms kanal for at forbedre vandig strømning fra det forreste kammer.
Procedure: Kataraktfjernelse og intraokulær linse (IOL) implantation
Grå stær fjernelse med phacoemulsification ved hjælp af standardteknikker, efterfulgt af implantation med en bagkammer IOL egnet til glaukom-personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umedicineret gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (DIOP) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og gennemsnittet over tidspunkterne kl. 8, 12 og 16. IOP blev registreret i millimeter kviksølv (mmHg). IOP-vurderingen fandt sted efter en protokol-specificeret udvaskningsperiode fra alle glaukom-medicin.
Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 20 % reduktion fra baseline i umedicineret DIOP ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12: 8.00, 12.00 og 16.00
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og gennemsnittet over tidspunkterne kl. 8, 12 og 16. IOP blev registreret i millimeter kviksølv (mmHg). IOP-vurderingen fandt sted efter en protokol-specificeret udvaskningsperiode fra alle glaukom-medicin.
Måned 12: 8.00, 12.00 og 16.00
Procentdel af forsøgspersoner med umedicineret DIOP på ikke mindre end 5 mmHg og ikke mere end 18 mmHg ved måned 12
Tidsramme: Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og gennemsnittet over tidspunkterne kl. 8, 12 og 16. IOP blev registreret i millimeter kviksølv (mmHg). IOP-vurderingen fandt sted efter en protokol-specificeret udvaskningsperiode fra alle glaukom-medicin.
Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med IOP større end 5 og mindre end eller lig med 19 mmHg.
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​øjne med IOP større end 5 og mindre end eller lig med 19 mmHg 24 måneder efter operationen.
24 måneder
Tab af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhedsresultater omfatter tab af BCVA-linjer, resultater af spaltelampe og fundusundersøgelse og forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Anslået)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-10-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydros Microstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner